Sofosbuvir von der FDA für chronische Hepatitis C zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zugelassen.

Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) ist ein oral anwendbarer nucleotidischer Inhibitor des viralen NS5B-Proteins, das bei der Replikation des Hepatitis-C-Virus eine wichtige Rolle spielt. In Kombination mit anderen Virostatika kann Sofosbuvir die Virusreplikation in infizierten Zellen hemmen und so das Virus eradizieren. Mit Sofosbuvir steht die erste Interferon-freie Therapiemöglichkeit der Hepatitis C zur Verfügung. Bei Patienten, die weiterhin Interferon benötigen, kann durch Sofosbuvir die Therapiedauer im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie verkürzt werden.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sofosbuvir wurden in sechs klinischen Studien mit 1.947 Therapie-naiven oder Therapie-resistenten Teilnehmern mit Hepatitis C ohne und mit HIV-Infektion untersucht. Das Virostatikum erwies sich gegen verschiedene Typen des HCV als wirksam, zudem war es auch in Interferon-freien Regimen wirksam. Häufigste Nebenwirkungen einer Therapie mit Sofosbuvir plus Ribavirin waren Fatigue und Kopfschmerzen, bei Kombination von Sofosbuvir und Ribavirin mit PEG-Interferon-alfa Fatigue, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlafstörungen und Anämie.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 6. Dezember 2013