Olodaterol von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA)  hat Olodaterol (Striverdi Respimat, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung von Patienten mit COPD einschließlich chronischer Bronchitis und/oder Emphysem zugelassen. In Deutschland ist das lang wirksame Beta2-Sympathomimetikum (LABA) seit Mitte Dezember 2013 zugelassen.
Olodaterol hat eine lange Wirkungsdauer von mindestens 24 Stunden und muss daher nur einmal täglich zur selben Tageszeit inhaliert werden. Zu den häufigsten möglichen unerwünschten Wirkungen gehören Nasopharyngitis, obere Atemwegsinfektionen, Bronchitis, Husten, Harnwegsinfektionen, Benommenheit, Durchfall, Rücken- und Gelenkschmerzen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 31. Juli 2014

Umeclidinium in Kombination mit Vilanterol bei COPD zugelassen

Die EU-Kommission hat am 13. Mai 2014 Umeclidinumbromid in Kombination mit Vilanteroltrifenatat (Laventair, Anoro) als Bronchodilatator zugelassen. Es kann für die Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt werden.

Umeclidiniumbromid ist ein lang wirkender Muskarinantagonist (LAMA), der die Bindung von Acetylcholin an die muskarinischen cholinergen Rezeptoren der Atemwegsmuskulatur hemmt.
Häufigste Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege. Möglicherweise ist das Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse erhöht. Dieses Risiko muss ein einer weiteren Studie näher untersucht werden.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Mitteilung der EU-Kommission zu Laventair

Umeclidiniumbromid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 30. April 2014 Umeclidinumbromid in Monotherapie als Bronchodilatator zugelassen

Umeclidiniumbromid (Incruse, GSK) kann für die Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt werden.
Umeclidiniumbromid ist ein lang wirkender Muskarinantagonist (LAMA), der die Bindung von Acetylcholin an die muskarinischen cholinergen Rezeptoren der Atemwegsmuskulatur hemmt.
Häufigste Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege. Möglicherweise ist das Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse erhöht. Dieses Risiko muss ein einer weiteren Studie näher untersucht werden.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quellen:
Mitteilung der EU-Kommission

Umeclidiniumbromid: EMA empfiehlt Zulassung für COPD

Der CHMP der EMA empfiehlt Umeclidinumbromid in Mono- und Kombinationstherapie als Bronchodilatator zuzulassen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar  2014 empfohlen,  Umeclidiniumbromid (Incruse, GSK) allein sowie in Kombination mit Vilanterol (Anoro, Laventair, GSK), für die Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zuzulassen.
Umeclidiniumbromid ist ein lang wirkender Muskarinantagonist (LAMA), der die Bindung von Acetylcholis an die muskarinischen cholinergen Rezeptoren der Atemwegsmuskulatur hemmt.
Häufigste Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege. Möglicherweise ist das Risiko für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse erhöht. Dieses Risiko muss ein einer weiteren Studie näher untersucht werden.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Februar 2014

Umeclidinium von der FDA in Kombination mit Vilanterol zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Umeclidinium plus Vilanterol als Inhalation (Anoro Ellipta, GSK) für die Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zugelassen.

Umeclidinium ist ein Anticholinergikum, das in Kombination mit dem lang wirkenden Beta-Adrenozeptoragonist (LABA) Vilanterol zur einmal täglichen Langzeit-Erhaltungstherapie bei COPD-Patienten angezeigt ist.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Dezember 2013

Vilanterol/Fluticason von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. November 2013 den lang wirksamen Beta-Agonisten Vilanterol in Kombination mit Fluticason(Relvar Ellipta, GSK) für die Behandlung von Patienten mit Asthma und COPD mit einer FEV1 unter 70 % zugelassen.

Vilanterol ist ein lang wirkender Beta2-Rezeptoragonist (LABA), der die intrazelluläre Adenylatcyclase stimuliert, die ATP in cAMP überführt. Erhöhte cAMP-Spiegel führen zur Relaxation glatter Bronchialmuskelzellen und zur Hemmung der Freisetzung von Mediatoren, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können.Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle
EU-Kommission

Vilanterol in Kombination mit Fluticason zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, den lang wirksamen Beta-Agonisten Vilanterol in Kombination mit Fluticason(Relvar Ellipta, GSK) für die Behandlung von Patienten mit Asthma und COPD zuzulassen.

Vilanterol ist ein lang wirkender Beta2-Rezeptoragonist (LABA), der die intrazelluläre Adenylatcyclase stimuliert, die ATP in cAMP überführt. Erhöhte cAMP-Spiegel führen zur Relaxation glatter Bronchialmuskelzellen und zur Hemmung der Freisetzung von Mediatoren, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können.
Mit der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Vilanterol von der FDA in Kombi mit Fluticason zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den langwirksamen Betaagonisten (LABA) Vilanterol in Kombination mit Fluticasonfuroat (Breo Ellipsa, GSK) zur Inhalation bei Patienten mit mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) einschließlich chronischer Bronchitis und/oder Emphysem zugelassen.

Quelle
FDA Pressemitteilung vom 10. Mai 2013

Glycopyrronium von der EU-Kommission bei COPD zugelassen

Die EU-Kommission hat Glycopyrroniumbromid für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit COPD zugelassen.
Glycopyrroniumbromid (Enurev Breezhaler, Seebri Breezhaler, Tovanor Breezhaler, Novartis) ist ein uraltes Parasympatholytikum, das seit langem in Deutschland vor Operationen zur Herabsetzung des Speichelflusses, der Sekretion im Pharynx, in der Trachea und im Bronchialsystem, zur Reduzierung der Magensaftmenge und der freien Säure, zur Blockade des Verzögerungsreflexes des Vagus auf das Herz während der Narkoseeinleitung und der Intubation, zum Schutz vor Nebenwirkungen der Cholinergika (z. B. Neostigmin), die zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien gegeben werden, zugelassen ist.
Nun wurde es in Form von Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.

Quelle:

EMA-Epars zu Enurev Breezhaler, Seebri Breezhaler, Tovanor Breezhaler

Aclidiniumbromid von der EU-Kommission für COPD-Patienten zugelassen

Die EU-Kommission hat  Aclidiniumbromid (Bretaris Genuair, Eklira Genuair) für die Behandlung von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung zugelassen.

Aclidiniumbromid (Bretaris Genuair, Eklira Genuair) wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern.

Aclidiniumbromid ist ein kompetitiver, selektiver Muskarin-Rezeptor-Antagonist (Anticholinergikum) mit einer längeren Bindungsdauer an die M3-Rezeptoren als die M2-Rezeptoren. M3-Rezeptoren regeln die Kontraktion der glatten Muskulatur der Luftwege. Inhaliertes Aclidiniumbromid wirkt lokal in den Lungen, wo es an die M3-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur antagonistisch bindet und eine Bronchodilatation bewirkt.
 Die Rate an systemischen anticholinergen Nebenwirkungen ist gering, da Aclidiniumbromid schnell im Plasma abgebaut wird.

Quelle:
EMA-Epar

Aclidiniumbromid von der FDA für die Behandlung bei COPD zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Aclidiniumbromid (Tudorza Pressair, Forest) für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Bronchitis (COPD) zugelassen.

Aclidiniumbromid ist ein lang wirksamer Anticholinergikum zur Inhalation, das die Acetylcholin-induzierte Bronchokonstriktion hemmt. Es ist nun von der FDA als Bronchodilatator zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit COPD zugelassen. Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat die Zulassung im Mai 2012 empfohlen.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 23. Juli 2012

Glycopyrroniumbromid: EMA empfiehlt Zulassung bei COPD

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 18. bis 22. Juni 2012 die Zulassung von Glycopyrroniumbromid für die Behandlung von Patienten mit COPD empfohlen.


Glycopyrroniumbromid (Enurev Breezhaler, Seebri Breezhaler, Tovanor Breezhaler, Novartis) ist ein uraltes Parasympatholytikum, das seit langem in Deutschland vor Operationen zur Herabsetzung des Speichelflusses, der Sekretion im Pharynx, in der Trachea und im Bronchialsystem, zur Reduzierung der Magensaftmenge und der freien Säure, zur Blockade des Verzögerungsreflexes des Vagus auf das Herz während der Narkoseeinleitung und der Intubation, zum Schutz vor Nebenwirkungen der Cholinergika (z. B. Neostigmin), die zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien gegeben werden, zugelassen ist.
Der CHMP der EMA hat nun die Zulassung als  Inhalation zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung empfohlen.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Juni 2012

Aclidiniumbromid von der EMA für die Behandlung von COPD empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. Mai 2012 empfohlen, Aclidiniumbromid (Bretaris Genuair, Eklira Genuair) für die Behandlung von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung zuzulassen.

Aclidiniumbromid (Bretaris Genuair, Eklira Genuair, Almirall) ist ein lang wirksamer Anticholinergikum zur Inhalation, das die Acetylcholin-induzierte Bronchokonstriktion hemmt. Es soll als Bronchodilatator zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit COPD zugelassen werden.

Quelle:
Informationen der EMA vom 24. Mai 2012

FDA: Zulassung von Indacaterol für Patienten mit COPD

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Bronchodilatator Indacaterolmaleat (Arcapta Neohaler) für erwachsene Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zur einmal täglichen Bronchodilatation zugelassen.

Indacaterol ist ein lang wirksames Beta-Sympathomimetikum, dessen Wirkung rasch innerhalb von 5 Minuten nach Inhalation eintritt, dann aber über 24 h anhält. In der EU wurde es im Dezember 2009 zugelassen (siehe med|pharm|text-Blog)

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 1. Juli 2011

FDA: Roflumilast zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Roflumilast (DalirespTM, Forest) für die Behandlung von Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.

Der Phosphodiesterase4-Hemmer (PDE-4-Hemmer) Roflumilast ist zur Reduktion des Risikos für COPD-Exazerbationen bei Patienten mit schwerer COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis und Exazerbationen in der Vorgeschichte angezeigt. Roflumilast ist kein Bronchodilatator und nicht für die Behandlung akuter Bronchospasmen geeignet.
Von der Europäischen Kommission wurde Roflumilast (Daxas) bereits im Juni 2010 zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 1. März 2011

EU: Roflumilast bei COPD zugelassen

Die EU-Kommission hat den PDE-4-Hemmer Roflumilast (Daxas, Nycomed, MSD Sharp & Dohme) für die Behandlung von Patienten mit COPD zugelassen.

Roflumilast ist ein oral applzierbarer, selektiver Phosphodiesterase-4-Hemmer zur Entzündungshemmung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Roflumilast ist zur Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (FEV1 nach Bronchodilatator unter 50 % des Sollwerts) in Verbindung mit chronischer Bronchitis und bei häufigen Exazerbationen in der Vorgeschichte zugelassen.

Die Zulassung basiert u. a. auf Ergebnissen von vier Phase-III-Studien mit Roflumilast bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer COPD. In zwei plazebokontrollierten 12-Monats-Studien bei über 3 000 Patienten wurde gezeigt, dass Roflumilast beide primäre Endpunkte signifikante bessert, und zwar moderate bis schwere Exazerbationen sowie Bronchodilatator-FEV1. Die Wirkung war unabhängig vom gleichzeitigen Gebrauch eines lang wirksamen Beta-2-Agonisten. Roflumilast bewirkte in Kombination mit Tiotropium oder Salmeterol in zwei weiteren Studien über sechs Monate eine signifikante Verbesserung gegenüber Plazebo.

Quelle:
Pharmalive 7. Juli 2010

EMA: Positive Empfehlung für Roflumilast

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom April 2010 die Zulassung von Roflumilast.

Roflumilast (Daxas, Nycomed) soll zur Erhaltungstherapie von Patienten mit schwerer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 nach Bronchodilatator weniger als 50 %) eingesetzt werden. Es verringert die Aktivität des Enzyms Phosphodiesterase 4 (PDE 4) und vermindert dadurch entzündliche Vorgänge in den Lungen.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 23. April 2010
Summary of Opininon der EMA vom 22. April 2010