EMA empfiehlt Amiodaron nicht gleichzeitig mit bestimmten Hepatitis-C-Medikamenten einzusetzen

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) bestätigt das Risiko einer schweren Bradykardie oder eines AV-Blocks bei Einnahme des Antiarrhythmikums Amiodaron zusammen mit Sofosbuvir plus Ledipasvir (Harvoni) oder der Kombination aus Sofosbuvir (Sovaldi) und Daclatasvir (Daklinza).

Die EMA empfiehlt, dass Amiodaron bei Patienten, die diese Hepatitis-C-Medikamente einnehmen, nur dann eingesetzt werden soll, wenn keine anderen Antiarrhythmika angewendet werden können. In diesen Fällen ist eine engmaschige Überwachung erforderlich. Weil Amiodaron eine sehr lange Halbwertszeit hat, kann diese Interaktion auch lange nach Absetzen der Substanz auftreten.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. April 2015

Daclatasvir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Daclatasvir (Daklinza, BMS) für die Behandlung der chronischen HCV-Infektion bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zugelassen.

Daclatasvir ist ein pan-genotypischer (in vitro) NS5A-Replikationskomplex-Inhibitor, der die RNS-Replikation der Viren und die Anreicherung von Virionen hemmt.

In Kombination mit anderen antiviralen Arzneistoffen wie Sofosbuvir kann Daclatasvir zur Viruseradikation in infizierten Zellen und damit zu einer Heilung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion führen. Diese Kombination kann auch bei Patienten eingesetzt werden, für die bislang keine ausreichenden Therapieoptionen zur Verfügung standen. Mit 12 oder 24 Wochen ist die Dauer der Behandlung wesentlich kürzer als bei Interferon- oder Ribavirin-basierten Therapien, die 48 Wochen dauern.

Daclatasvir: von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen, Daclatasvir (Daklinza, BMS) für die Behandlung der chronischen HCV-Infektion bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zuzulassen.

Daclatasvir ist ein pan-genotypischer (in vitro) NS5A-Replikationskomplex-Inhibitor, der die RNS-Replikation der Viren und die Anreicherung von Virionen hemmt. In Kombination mit anderen antiviralen Arzneistoffen kann Daclatasvir zur Viruseradikation in infizierten Zellen und damit zu einer Heilung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion führen. 

Häufigste bislang beobachtete unerwünschte Wirkungen waren Fatigue, Kopfschmerzen und Übelkeit.

Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:

Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Daclatasvir: EMA empfiehlt Compassionate Use

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Anwendung von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und hohem Dekompensationsrisiko im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms zu ermöglichen.

Quelle:

Mitteilung der EMA vom 21. November 2013