Lenacapavir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 17. August 2022 Lenacapavir (Sunlenca, Gilead) als Injektionslösung in  Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion zugelassen, bei denen kein anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann. Lenacapavir muss nur alle 6 Monate gegeben werden.

Lenacapavir ist ein mehrstufiger, selektiver Inhibitor der HIV-1-Capsid-Funktion, der direkt an die Schnittstelle zwischen den Capsid-Protein(CA)-Untereinheiten bindet. Lenacapavir hemmt die HIV-1-

Replikation, indem es in mehrere wesentliche Schritte des viralen Lebenszyklus eingreift, darunter die 

capsidvermittelte nukleäre Aufnahme von proviraler HIV-1-DNA (indem nukleäre Importproteine daran gehindert werden, an Capsid zu binden), die Virusassemblierung und -Freisetzung (indem es in die Gag/Gag-Pol-Funktion eingreift und dadurch die Produktion von CA-Untereinheiten reduziert) sowie die Capsid-Kernbildung (durch Störung der Assoziationsrate der Capsid-Untereinheiten, was zu fehlgeformten Capsiden führt).

Wirksamkeit und Sicherheit bei HIV-1-infizierten, stark behandlungserfahrenen Patienten mit multiplen Resistenzen wurden in einer teilweise randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studie, GS-US-200-4625 (‚CAPELLA‘), über einen Zeitraum von 52 Wochen untersucht.

Quelle

Info der EMA

Ibalizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 26. September 2019 Ibalizumab (Trogarzo, Theratechnologies International Ltd.) in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen zur parenteralen Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-Infektion zugelassen, für die kein anderes antivirales Regime verfügbar ist.

Ibalizumab bindet selektiv an die Domäne 2 (D2) des CD4-T-Zellrezeptors. Dies hat eine Konformationsänderung des Rezeptor-gp120-Komplexes zur Folge. Dadurch wird die Fusion und das Eindringen des HI-Virus verhindert. Ibalizumab gehört damit ebenso wie der Fusionsinhibitor Enfuvirtid (Fuzeon®) und der CCR5-Antagonist Maraviroc (Celsentri®) zur Klasse der Entry-Inhibitoren.

Quelle
EPAR der EMA

Ibalizumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2019 empfohlen, Ibalizumab (Trogarzo, Theratechnologies International Ltd.) in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen zur parenteralen Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-Infektion zuzulassen, für die kein anderes antivirales Regime verfügbar ist.

Ibalizumab bindet selektiv an die Domäne 2 (D2) des CD4-T-Zellrezeptors. Dies hat eine Konformationsänderung des Rezeptor-gp120-Komplexes zur Folge. Dadurch wird die Fusion und das Eindringen des HI-Virus verhindert. Ibalizumab gehört damit ebenso wie der Fusionsinhibitor Enfuvirtid (Fuzeon®) und der CCR5-Antagonist Maraviroc (Celsentri®) zur Klasse der Entry-Inhibitoren.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2019

Emtricitabin/Tenofovirdisoxopril von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 11. November 2016 die Kombination aus Emtricitabin/Tenofovirdisoxopril (Zentiva 200 mg/245 mg) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener zugelassen.



Quelle:
EPAR der EMA

HIV-Medikamente: EMA empfiehlt Update der Produktinformationen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2015 empfohlen, bei HIV-Medikamenten den Warnhinweis zur Lipodystrophie und bei Nucleosid- und Nucleotid-Analoga den Warnhinweis zur Laktazidose zu entfernen.

Aktuelle Daten belegen, dass es keine klare Evidenz dafür gibt, dass HIV-Medikamente eine Lipodystrophie auslösen. Nur für Zidovudin, Stavudin und Didanosin ist gesichert, dass sie zu einer Atrophie von subkutanem Fett führen können, bei diesen Produkten wird weiter auf dieses Risiko hingewiesen.
Der Warnhinweis soll künftig bei folgenden Produkten ganz entfallen:  Aptivus, Atripla, Combivir, Crixivan, Edurant, Emtriva, Epivir, Eviplera, Evotaz, Intelence, Invirase, Kaletra, Kivexa, Lamivudine ViiV, Norvir, Prezista, Reyataz, Rezolsta, Stribild, Sustiva, Telzir, Triumeq, Trizivir, Truvada, Viramune, Viread, Zerit und Ziagen.

Ebenso haben aktuelle Analysen ergeben, dass die Warnung vor einer Laktazidose außer bei Zidovudin, Stavudin und Didanosin nicht sinnvoll ist. Er soll daher künftig bei folgenden Produkten entfallen: Atripla, Emtriva, Epivir, Eviplera, Kivexa, Lamivudine ViiV, Stribild, Triumeq, Truvada, Viread und Ziagen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Oktober 2015

Darunavir: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat am 21. November 2014 die Zulassung von Darunavir (Prezista, Janssen-Cilag) so erweitert, dass es zusammen mit Cobicistat als Rezolsta in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten für die Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen eingesetzt werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Darunavir: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2014 empfohlen, die Zulassung von Darunavir (Prezista, Janssen-Cilag) so zu erweitern, dass es zusammen mit Cobicistat in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten für die Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen eingesetzt werden kann.
Bislang ist Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir für die antivirale Kombinationstherapie zugelassen.
Außerdem wurde empfohlen, die Zulassung auf die Anwendung bei allen Kindern ab einem Alter von drei Jahren in geeigneten Dosierungen zu erweitern. Bislang konnte Darunavir nur bei ART-erfahrenen Kindern verwendet werden.

Quellen:
Mitteilung der EMA vom 25. September  2014
Mitteilung der EMA vom 25. September 2014

Raltegravir als Granulat zugelassen

Die EU-Kommission hat den Integrasehemmer Raltegravir (Isentress, MSD Sharp & Dohme) als Granulat zugelassen. Es wird zur Herstellung einer Suspension für die Gabe an HIV-1-infizierte Säuglinge und Kleinkinder eingesetzt. Sie können mit Raltegravir ab einem Alter von vier Wochen in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten behandelt werden.
Die europäische Zulassung des Raltegravir-Granulats basiert auf 48-Wochen Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der neuen pädiatrischen Darreichungsform. Diese wurden im Rahmen der multizentrischen, offenen Phase-I/II-Studie IMPAACT P1066 bei 26 HIV-1-infizierten, vorbehandelten Kindern im Alter von vier Wochen bis zwei Jahren erhoben.

Dolutegravir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 21. Januar 2014 Dolutegravir (Tivicay, ViiV) als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von HIV-Infizierten ab einem Alter von 12 Jahren zuzulassen.

Dolutegravir (Tivicay, ViiV) ist ein Integrase-Inhibitor, der in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Cobicistat von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 23. September 2013 Cobicistat (Tybost, Gilead) als pharmakokinetischen Enhancer für die Proteaseinhibitoren Atazanavir (300 mg/Tag) und Darunavir (800 mg/Tag) zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-Infektion zugelassen.

Quelle:
EU-Kommission

Dolutegravir von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Dolutegravir (Tivicay, ViiV Healthcare, GSK) für die Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion zugelassen.

Dolutegravir (Tivicay, ViiV Healthcare, GSK) ist ein Integrase-Inhibitor. Er ist in einem beschleunigten Verfahren für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit HIV-1-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zugelassen. Dolutegravir kann bei vortherapierten und therapienaiven Patienten eingesetzt werden. Es muss nur einmal täglich eingenommen werden und benötigt keinen Booster.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 13. August 2013

Vierfachkombination für HIV-Patienten zugelassen

Die EU-Kommission hat die Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV zuzulassen, die therapienaiv sind oder die mit einem HIV-1 infiziert sind, das keine derzeit bekannten Resistenzmutationen aufweist.

Quelle:
Business Wire vom 29. Mai 2013

Tesamorelin: Zulassungsantrag zurück gezogen

Die Firma Ferrer International hat bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) den Zulassungsantrag für Tesamorelin (Egrifta) zurückgezogen.
Tesamorelin sollte für die Behandlung von exzessivem viszeralen Fettgewebe induziert durch die Therapie bei bei Patienten mit HIV-Infektion eingesetzt werden. Der Zulassungsantrag wurde von der Firma Ferrer International zurückgezogen, weil der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Substanz nicht positiv beurteilte.

Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 26. Juni 2012

Boceprevir kann mit HIV-Medikation interagieren

Die Food and Drug Administration (FDA) und die EMA weisen darauf hin, dass es bei der gleichzeitigen Behandlung mit Boceprevir (Victrelis) und Ritonavir-geboosterten Proteasehemmern (Atazanavir, Lopinavir, Darunavir) zu Wechselwirkungen kommen kann, die die Wirksamkeit der Medikamente verringern.

Ein Interaktionsstudie zeigte,dass bei gleichzeitiger Einnahme von Boceprevir (Victrelis) in Kombination mit Atazanavir (Reyataz) oder Darunavir (Prezista) oder mit Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) die Serumspiegel der HIV-Medikamente und von Boceprevir verringert waren. Hinweise auf diese Interaktion werden in die Fachinformation von Boceprevir aufgenommen.

In der EU werden Ärzte und Apotheker in den nächsten Tagen über die weiteren Empfehlungen des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) informiert werden.

Quellen:
FDA-Sicherheitsinformation vom 9. Februar 2012
Pressemitteilung der EMA vom 16. Februar 2012
Rote-Hand-Brief vom 23.Februar 2012