5-Aminolävulinsäure, Cobicistat, Darunavir/Cobicistat, Insulin glargin/Lixisenatid, Rituximab, Venetoclax: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2020 empfohlen, die Zulassung von 5-Aminolävulinsäure, Cobicistat, Darunavir/Cobicistat, Insulin glargin/Lixisenatid, Rituximab, Venetoclax zu erweitern. 

• 5-Aminolävulinsäure (Ameluz, Biofrontera): Behandlung aktinischer Keratosen leichten bis mittelschweren Schweregrads im Gesicht und auf der Kopfhaut (Grad 1 bis 2 nach Olsen; siehe Abschnitt 5.1) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen
  
• Cobicistat (Tybost; Gilead): soll künftig als Pharmakoenhancer bei Patienten ab 12 Jahren angewendet werden, die mindestene 35 kg wiegen bei Koadministration mit Atazanvir und die mindestens 40 kg wiegen, bei Koadministration mit Darunavir.
  
• Darunavir/Cobicistat (Rezolsta, Janssen-Cilag) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen, eingesetzt werden können.
  
• Insulin glargin/Lixisenatid (Suliqua, Sanofi): soll zusätzlich zu Diät und körperlicher Aktivität zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zusätzlich zu Metformin angewendet werden mit oder ohne SGLT-2-Inhibitor.
  
• Rituximab (Mabthera, Roche) soll künftig in Kombination mit Glucocorticoiden zur Induktion einer Remission bei Kindern im Alter zwischen 12 und 18 Jahren mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangitis (GPA) und mikroskopischer Polyangitis (MPA) eingesetzt werden können. Außerdem soll es in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung von Kindern (12 bis 18 Jahre) mit noch unbehandeltem fortgeschrittenem CD20-positivem diffusen großen B-Zell-Lymphom (DLBCL), Burkitt-Lymphom/Burkitt-Leukämie (BAL) oder Burkitt-ähnlichem Lymphom (BLL) eingesetzt werden können.
  
• Venetoclax (Venclycto, Abbvie): soll künftig in Kombination mit Obinutuzumab für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht vorbehandelter CLL angewendet werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Januar 2020

Belimumab, Icatibant, Nilotinib, Stribild: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2017 empfohlen, die Zulassung von Belimumab, Icatibant, Nilotinib, Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil) zu erweitern.

Belimumab (Benlysta, GSK) steht künftig in einer neuen Darreichungsform als vorgefüllte Spritze oder Pen zu s.c. Injektion zur Verfügung, dies erlaubt es dem Patienten, das Arzneimittel selbst anzuwenden.

Icatibant (Firazyr, Shire) soll künftig auch bei Heranwachsenden und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden können.

Nilotinib (Tasigna, Novartis) soll künftig auch bei Kindern eingesetzt werden können.

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, GSK) sollt künftig auch bei Heranwachsenden im Alter zwischen 12 und 18 Jahren eingesetzt werden können, die mit HIV-1 infiziert sind und keine bekannten Mutationen aufweisen, die eine Resistenz gegen eine der drei antiretroviralen Substanzen vermittelt und die Nebenwirkungen haben, die den Einsatz anderer Regime ohne Tenofovirdisoproxilfumarat ausschließt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. September 2017

Darunavir: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat am 21. November 2014 die Zulassung von Darunavir (Prezista, Janssen-Cilag) so erweitert, dass es zusammen mit Cobicistat als Rezolsta in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten für die Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen eingesetzt werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Cobicistat von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 23. September 2013 Cobicistat (Tybost, Gilead) als pharmakokinetischen Enhancer für die Proteaseinhibitoren Atazanavir (300 mg/Tag) und Darunavir (800 mg/Tag) zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-Infektion zugelassen.

Quelle:
EU-Kommission

Cobicistat: EMA empfiehlt Zulassung als Pharmakoenhancer

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, Cobicistat (Tybost, Gilead) als pharmakokinetischen Enhancer für die Proteaseinhibitoren Atazanavir und Darunavir zuzulassen. Cobicistat ist in der Vierfachkombination Stribild bereits im Handel verfügbar.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2013

Neue Vierfach-Kombination bei HIV von der FDA zugelassen

Die FDA hat eine neue HIV-Kombination aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir (Stribild, Gilead Sciences) zugelassen.

Das neue Vierfach-Kombinationspräprat enthält mit Emtricitabin und Tenofovor (in Truvada) zwei schon zugelassene und mit Elvitegravir und Cobicistat zwei neue Substanzen. Elvitegravir ist ein HIV-Integrasehemmer, der wie Raltegravir den Strangtransfer hemmt. Cobicistat ist ein so genannter Pharmakoenhancer, der zur Boosterung eingesetzt wird, im Gegensatz zum bislang meist verwendeten Ritonavir aber keine Wirkung gegen HIV hat und somit auch nicht zur Resistenzentwicklung beiträgt. Quelle: Pressemitteilung der FDA vom 27. August 2012