Kurz wirkende Beta-Agonisten: EMA empfiehlt Anwendungsbeschränkung bei Tokolyse

Die Coordination Group for Mutual Recoginition and Decentralised Procedures - human (CMDh) hat Die Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) zu den Anwendungsbeschränkungen bei kurz wirkenden Beta-Agonisten bei Schwangeren bestätigt.

Kurz wirkende Beta-Agonisten in oraler oder rektaler Form sollten wegen kardiovaskulärer Risiken nicht
mehr zu Wehenhemmung eingesetzt werden, hierfür sollten nur noch die parenteralen Formen verwendet werden. Die parenteralen Formen sollen nur noch von Spezialisten und unter entsprechender Überwachung bei Frauen in der 22. bis 37. SSWoche eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013

Partusisten: Rote-Hand-Brief wegen Anwendungsbeschränkung

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Einschränkungen im Zusammenhang mit kurz wirksamen Beta-Agonisten für geburtshilfliche Indikationen einschließlich Fenoterol.

In Deutschland ist Fenoterol als einziges kurz wirksames Beta-Agonist/Beta-2-Sympathomimetikum (SABA) für die geburtshilflichen Indikationen zugelassen. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Einschränkungen im Zusammenhang mit kurz wirksamen Beta-Agonisten für geburtshilfliche Indikationen einschließlich Fenoterol:

• Oral und rektal anzuwendende SABAs dürfen NICHT mehr in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden.
• Die Anwendung parenteraler SABAs ist in allen zugelassenen geburtshilflichen Indikationen auf maximal 48 Stunden unter Kontrolle eines Facharztes zu begrenzen:
• Hemmung vorzeitiger Wehen zwischen der 22. und 37. Schwangerschaftswoche.
• Äußere Wendung des Fetus aus der Beckenendlage.
• Notfallanwendung gemäß den zugelassenen Indikationen für Partusisten® intrapartal (siehe Fachinformation).
• SABAs werden mit schwerwiegenden, manchmal letalen, kardiovaskulären Nebenwirkungen bei der Mutter und dem Fetus/Neugeborenen assoziiert.
• Parenteral anzuwendende SABAs dürfen nicht bei Frauen mit einer Herzerkrankung angewendet werden oder in Fällen, in denen eine Verlängerung der Schwangerschaft für Mutter oder Fetus gefährlich ist.

Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 7. Oktober 2013

Kurz wirkende Beta-Agonisten: PRAC empfiehlt Anwendungsbeschränkung bei Tokolyse

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat Anwendungsbeschränkungen bei kurz wirkenden Beta-Agonisten bei Schwangeren empfohlen.

Kurz wirkende Beta-Agonisten in oraler oder rektaler Form sollten wegen kardiovaskulärer Risiken nicht mehr zu Wehenhemmung eingesetzt werden, hierfür sollten nur noch die parenteralen Formen verwendet werden.

Quelle:
PRAC-Empfehlung vom 6. September 2013

PRAC beschließt vier neue Reviews

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee hat in seiner Sitzung vom 26. bis 29. November beschlossen, Almitrin, Diacerein, Hyroxyethylstärke enthaltende Lösungen und kurz wirkende Betaagonisten einer Überprüfung zu unterziehen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. November 2012