Canagliflozin, Ixekizumab, Nintedanib, Olaparib, Tedizolidphosphat: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2020 empfohlen, die Zulassung von Canagliflozin, Ixekizumab, Nintedanib, Olaparib und Tedizolidphosphat zu erweitern.

• Canagliflozin (Invokana, Janssen): zur Kombination mit anderen Therapien soll künftig auch auf Studienergebnisse zu renalen Effekten hingewiesen werden. 
• Ixekizumab (Taltz, Lilly) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg bei moderater bis schwerer Plaquepsoriasis eingesetzt werden können, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
• Nintedanib (Ofev. Boehringer Ingelheim) soll künftig bei Erwachsenen mit anderen chronischen fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen mit progressivem Phänotyp eingesetzt werden können.
• Olaparib (Lynparza, AstraZeneca) soll künftig allein in der Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn und metastasiertem  Adenokarzinom des Pankres eingesetzt werden können, wenn das Karzinom nach einer mindestens 16wöchigen platinhaltigen Erstlinientherapie nicht fortgeschritten ist.
• Tedizolidphosphat (Sivextro, MSD) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28. Mai 2020

Canagliflozin: erhöhtes Risiko von Zehenamputationen?

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt, in die Fachinformationen von Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin einen Warnhinweis auf ein erhöhtes Risiko für Unterschenkelamputationen, insbesondere Zehenamputationen aufnehmen.

Bei Patienten, die in den in den beiden Studien CANVAS und CANVAS-R mit dem selektiven SGLT2-Hemmer Canagliflozin behandelt werden, wurden vermehrt Amputationen vor allem der Zehen erforderlich im Vergleich zu Patienten der Placebogruppe.
Diabetiker haben an sich ein erhöhtes Risiko von Unterschenkelgeschwüren und entsprechenden Infektionen, die letztendlich Amputationen erfordern können. Unklar ist bislang, wie Canagliflozin dieses Risiko weiter erhöhen kann. Mit anderen SGLT2-Hemmern wurde diese unerwünschte Wirkung bislang nicht beobachtet.
Das PRAC empfiehlt deshalb die Aufnahme entsprechender Warnhinweise in die Fachinfos aller SGLT2-Hemmer, bei Canagliflozin sollte es auch unter unerwünschten Wirkungen aufgenommen werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA unterstützt diese Empfehlungen, die endgültige Entscheidung liegt nun bei der EU-Kommission

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 10. 2. 2017
Mitteilung der EMA vom 23.2.2017

Canagliflozin: FDA warnt vor erhöhtem Frakturrisiko

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen aufgrund einer Verringerung der Knochendichte bei Einnahme von Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag). Die Fachinformation muss entsprechend überarbeitet werden.
Die FDA prüft derzeit, ob das Frakturrisiko auch bei Anwendung von anderen SGLT2-Inhibitoren wie Dapagliflozin und Empagliflozin erhöht ist.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 10. September 2015

Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin: FDA warnt vor Ketoazidose

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt bei Einnahme der SGLT2-Hemmer Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin vor dem Auftreten eine Ketoazidose. Die Ketoazidose trat im Mittel zwei Wochen nach Therapiebeginn (1–175 Tage) auf. Von März 2013 bis Juni 2014 wurden der FDA 20 Fälle gemeldet, anschließend erfolgten weitere Berichte. Die Patienten mussten alle notfallmäßig behandelt oder hospitalisiert werden.
Auch der EMA wurden insgesamt 84 Verdachtsfälle gemeldet: 48 unter Cana-, 32 unter Dapa- und 4 unter Empagliflozin .
Die FDA wird die Entwicklung weiter beobachten und ggf. entsprechende Änderungen der Fachinformation anordnen.

Quelle
FDA Drug Safety Communication

Canagliflozin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 19. November 2013 Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus zugelassen.

Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) ist ein Hemmer des Natrium-Glucose-Co-Transporters-2 (SGLT2) in den Nieren und führt damit zu einer verstärkten Glucoseausscheidung über den Urin. Hierdurch sinkt der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.

Canagliflozin kann oral verabreicht werden, es kann als Monotherapie bei Patienten eingesetzt werden, die Metformin nicht vertragen oder bei es nicht angezeigt ist. Zudem kann es als Zusatztherapie zu anderen Blutzucker-senkenden Substanzen einschließlich Insulin eingesetzt werden.
Häufigste Nebenwirkungen sind Hypoglykämie (in Kombination mit Insulin und Sulfonylharnstoffen), vulvovaginale Candidose, Harnwegsinfektion und Polyurie.
Als Teil der Marktzulassung ist ein Pharmakovigilanzprogramm zu implementieren.

Quelle:
EU-Kommission

Canagliflozin zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus zuzulassen.

Canagliflozin (Invokana, Janssen-Cilag) ist ein Hemmer des Natrium-Glucose-Co-Transporters-2 (SGLT2) in den Nieren und führt damit zu einer verstärkten Glucoseausscheidung über den Urin. Hierdurch sinkt der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Canagliflozin kann oral verabreicht werden, es soll als Monotherapie bei Patienten eingesetzt werden, die Metformin nicht vertragen oder bei es nicht angezeigt ist. Zudem soll es als Zusatztherapie zu anderen Blutzucker-senkenden Substanzen einschließlich Insulin verwendet werden können.
Häufigste Nebenwirkungen sind Hypoglykämie (in Kombination mit Insulin und Sulfonylharnstoffen), vulvovaginale Candidose, Harnwegsinfektion und Polyurie.
Als Teil der Marktzulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Canagliflozin von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Canagliflozin (Invokana, Janssen) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

 Canagliflozin (Invokana, Janssen) ist wie das in der EU zugelassene Dapagliflozin  ein selektiver und reversibler SGLT2-Hemmer.

Durch Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins in den Nieren wird vermehrt Glucose über den Urin ausgeschieden und damit die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verbessert ohne die Insulinsekretion zu verstärken.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 29. März 2013