Cenobamat von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 26. März 2021 Cenobamat (Ontozry, Arvelle) für die adjunktive Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie zugelassen, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens 2 antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.

Cenobamat verfügt über eine dualen Wirkungsmechanismus. Es ist ein positiver allosterischer Modulator von Subtypen des γ-Aminobuttersäure-(GABAA-)Ionenkanals, der nicht an die Benzodiazepin-Bindungsstelle bindet. Es konnte auch gezeigt werden, dass Cenobamat das wiederholte neuronale Feuern reduziert, indem es die Inaktivierung von Natriumkanälen verstärkt und die persistente Komponente des Natriumstroms hemmt. Der genaue Wirkmechanismus, mit dem Cenobamat seine therapeutische Wirkung bei Patienten mit fokalen Anfällen ausübt, ist unbekannt.

Die Wirksamkeit von Cenobamat als Begleittherapie bei fokalen Anfällen wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an erwachsenen Patienten mit fokaler Epilepsie untersucht, die trotz einer Antiepileptika-Behandlung nicht ausreichend kontrolliert wurden. 

Quelle

Info der EMA 

Brivaracetam von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2015 empfohlen, Brivaracetam (Briviact, UCB) als Add-on-Therapie zur Behandlung von partiellen Anfälllen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16 Jahren zuzulassen. Brivaracetam soll als Filmtablette, Tropf- und Injektionslösung zur Verfügung stehen.

Brivaracetam leitet sich chemisch von Levetiracetam ab. Es wirkt als Ligand am synaptischen Vesikelprotein 2A (SV2A) und hemmt spannungsabhängige Natriumkanäle im Nervensystem. Die genaue Rolle von SV2A ist derzeit noch nicht ganz aufgeklärt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. November 2015

Eslicarbazepin von der FDA Add-on bei partiellen Anfällen zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Eslicarbazepinacetat (Aptiom, Sunovion) als Add-on-Therapie für die Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen zugelassen.

Eslicarbazepin (Aptiom, Sunovion) ist ein Carboxamidderivats, der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. In vitro zeigen elektrophysiologische Studien, dass Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten den inaktiven Zustand der spannungsgesteuerten Natriumkanäle stabilisiert, deren Rückführung in den aktiven Zustand verhindert und dadurch das wiederholte neuronale Auslösen aufrecht erhält. In nicht klinischen Modellen zur Vorhersage der krampflösenden Wirkung beim Menschen verhinderte Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten die Entstehung von Krämpfen. Beim Menschen beruht die pharmakologische Aktivität von Eslicarbazepinacetat vor allem auf dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin.
In der EU ist Eslicarbazepin seit September 2009 für diese Indikation zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. November 2013

Perampanel von der FDA bei Epilepsie zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA)  hat Perampanel (Fycompa, Eisa) als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.

Perampanel ist im September 2012 von der EU-Kommission zugelassen worden, siehe med|pharm|text-Blog

Quelle:

Pressemitteilung der FDA vom 22. Oktober 2012

Perampanel von der EU-Kommission bei Epilepsie zugelassen

Die EU-Kommission hat Perampanel (Fycompa, Eisa) als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.

Perampanel (Fycompa, Eisa) ist ein nicht kompetitiver Antagonist am ionotropen α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolproprionsäure (AMPA)-Glutamat-Rezeptor auf post-synaptischen Neuronen.

Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen vermittelt, ist noch nicht bekannt.

Die Wirksamkeit wurde unter anderem in drei Plazebo-kontrollierten Studien mit Patienten ab 12 Jahren nachgewiesen. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Benommenheit und Somnolenz.

Quelle:

EMA-EPAR

Cefepim: FDA erinnert an Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung

Die Food and Drug Administration (FDA) erinnert daran, dass bei der Applikation des Cephalosporins Cefepim die Dosis an die Nierenfunktion angepasst werden muss.

Es wurden Fällen von nicht konvulsivem Status epilepticus bei Patienten berichtet, die Cefepim in einer nicht an die Nierenfunktion angepassten Dosis erhalten hatten. In der Fachinformation des Antibiotikums muss auf dieses Risiko verwiesen werden.

Quelle
FDA Drug Safety Communication vom 26. Juni 2012

Zonisamid: EMA empfiehlt Zulassung auf Monotherapie zu erweitern

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. Mai 2012 empfohlen, die Zulassung von Zonisamid (Zonegran, Eisai) auf die Monotherapie bei Patienten mit Epilepsie zu erweitern.

Zonisamid (Zonegran, Eisai) soll künftig als Monotherapie bei neu diagnostizierten Erwachsenen  mit partiellen Anfällen ohne oder mit sekundärer Generalisierung eingesetzt werden können. Bislang war Zonisamid als Add-on-Therapie zugelassen.

EMA Summary of opinion vom 24. Mai 2012 

Perampanel von der EMA für die Add-on-Behandlung bei Epilepsie empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. Mai 2012 empfohlen, Perampanel (Fycompa, Eisai) für die Add-on-Therapie von Patienten mit partieller epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zuzulassen.


Perampanel (Fycompa, Eisa) ist ein nicht kompetitiver Antagonist am ionotropen α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolproprionsäure (AMPA)-Glutamat-Rezeptor auf post-synaptischen Neuronen. Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen vermittelt, ist noch nicht bekannt.
Die Wirksamkeit wurde unter anderem in drei Plazebo-kontrollierten Studien mit Patienten ab 12 Jahren nachgewiesen. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Benommenheit und Somnolenz.

EMA Summary of opinion vom 24. Mai 2012

FDA: Zulassung von Retigabin zur Epilepsiebehandlung

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Retigabin (Ezogabin, Potiga, Glaxo Smith Kline) als Add-on-Therapie bei partiellen Anfällen zugelassen.

Retigabin (Potiga) ist ein neuronaler Kaliumkanalöffner, der die Erregbarkeit der Nervenfasen durch eine Stabilisierung von Kaliumkanälen in der offenen Position verringert.
Häufigste Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Schwindel, Fatigue, Verwirrunge, Tremor, Koordinationsprobleme, Doppeltsehen, Gedächtnisstörungen, Schwäche, Urinretention in den ersten sechs Monaten.
Neuropsychiatrische Symptome wie Konfusion, Halluzinationen oder psychotische Symptome verschwinden innerhalb einer Woche nach Absetzen.
In der EU ist Retigabin als Trobalt seit April 2011 zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 13. Juni 2011

EU-Zulassung für Retigabin (Trobalt)

Die EU-Kommission hat Retigabin (Trobalt, GSK) zur additiven Therapie bei partiellen Anfällen bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen.

Retigabin (Trobalt) ist Antiepileptikum, das seine Wirkungen unter anderem über eine Öffnung der Kaliumkanäle KCNQ2 und KCNQ3 in Nervenzellen im zentralen Nervensystem vermittelt, hierdurch wird das Membranpotential stabilisiert. Ferner wurde eine Verstärkung der GABAergen Übertragung beschrieben.


Die Zulassung basiert unter anderem auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien RESTORE 1 und 2 und der Phase-II-b-Studie 205. Sie ergaben, das bei mehr Patienten mit partiellen Anfällen die Anfallshäufigkeit durch Retigabin als durch Plazebo verringert werden konnte, wenn es zusätzlich zur bisherigen antiepileptischen Behandlung gegeben wurde.

Quelle:
Pharmalive Meldung vom 6.4.2011

EMA: Zulassungsempfehlung für Retigabin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Januar 2011 die Zulassung von Retigabin empfohlen.
Retigabin (Trobalt, Glaxo) soll als additive Therapie bei partiellen Anfällen bei Erwachsenen mit Epilepsie eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Januar 2011

EU: Levetiracetam jetzt auch als Zusatztherapie für Kleinkinder und Säuglinge zugelassen

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Levetiracetam (Keppra) erweitert, es kann jetzt auch zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit und ohne sekundärer Generalisierung bei Säuglingen mit Epilepsie ab einem Alter von einem Monat eingesetzt werden.

Quelle:
Presseinformation UCB Pharma vom 18. Januar 2010

Epileptologie im Elfenbeinturm?

Beim 8. European Congress on Epileptology sind die Wissenschaftler nicht an Journalisten interessiert, deshalb bekämen sie auch nicht den sonst weltweit üblichen kostenfreien Zugang zu den Kongressveranstaltungen. An den Berichten sei ja nur die Industrie interessiert, die müssten dann dafür bezahlen. So die Auskunft einer Mitarbeiterin der Kongressorganisation.
Vielleicht passt zu dieser Elfenbeinturmpolitik (oder Arroganz?) der Hinweis von Richard von Weizsäcker in einem Symposium der Stiftung Michael bei diesem Kongress, dass diese schreckliche Krankheit möglicherweise nicht genügend öffentliche Aufmerksamkeit erfahre.
Vielleicht wären die finanziellen Zuflüsse an die Gesellschaft weit höher, wenn offener über die Krankheit gesprochen würde, wenn mehr darüber geschrieben würde... Schon viele Gesellschaften haben den hohen Wert einer guten Zusammenarbeit mit Fachjournalisten erkannt - irgendwann wird vielleicht auch die International League against Epilesy (ILEA) aufwachen?
Nicht zu verstehen ist, dass Wissenschaftler nicht möchten, dass über ihre Ergebnisse geschrieben wird. Häufig leben sie vom Geld der Allgemeinheit, also von Steuergeldern. Dann hat die Allgemeinheit auch ein Recht darauf zu erfahren, welche Ergebnisse diese Forschungen haben.

Lacosamid zugelassen

Die EMEA hat am 3. September 2008 Lacosamid (Vimpat) als Zusatztherapie bei Krampfanfällen mit oder oder sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter ab 16 Jahren (mehr zu Lacosamid in diesem Blog).

Lacosamid steht als orale und intravenöse Darreichungsform zur Verfügung.