Pneumokokken-Konjugatvakzine (21-valent) von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 24. März 2025 21-valente Pneumokokken-Konjugat-Vakzine (Capvaxive, MSD) bei Erwachsenen ab 18 Jahren für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, zugelassen.

Die im Impfstoff enthaltenen Serotypen sind: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, deOAc15Ba, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B. Er ist indiziert für Erwachsene und deckt die Serotypen ab, die im Vergleich zu Serotypen in bisherigen Pneumokokken-Impfstoffen mehr Fälle von invasiven Erkrankungen bei Erwachsenen ≥ 60 Jahren verursachten. Die Zulassung basiert auf Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus dem klinischen Phase-3-STRIDE-Studienprogramm.

Quelle

Info der EMA

Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff 20-valent von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. Februar 2022 den 20-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff Apexxnar (Pfizer) zur aktiven Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und  Pneumonie, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, bei Personen ab einem Alter von 18 Jahren zugelassen.

Apexxnar enthält 20 Pneumokokken-Kapselpolysaccharide, die alle an ein CRM197-Trägerprotein konjugiert sind, das die Immunantwort auf das Polysaccharid von einer T-Zell-unabhängigen zu einer T-Zell-abhängigen Antwort modifiziert. Die T-Zell-abhängige Antwort führt sowohl zu einer verstärkten Antikörperantwort als auch zur Bildung von B-Gedächtniszellen, wodurch eine anamnestische (Booster-)Antwort bei erneuter Exposition gegenüber dem Bakterium ermöglicht wird.

Quelle

EPAR der EMA

15-valente Pneumokokkenvakzine von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 13. Dezember 2021 die 15-valente Pneumokokkenvakzine Vaxneuvance (Merck Sharp und Dohme) für Personen ab einem Alter von 18 Jahren zur aktiven Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, zugelassen.

Vaxneuvance enthält 15 gereinigte Pneumokokken-Kapselpolysaccharide von Streptococcus pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F), die jeweils an ein Trägerprotein (CRM197) konjugiert sind. Vaxneuvance löst eine T-Zell-abhängige Immunantwort aus, um Antikörper zu induzieren, die die Opsonisierung, Phagozytose und Abtötung von Pneumokokken zum Schutz vor Pneumokokken-Erkrankungen verbessern.

Quelle

EPAR der EMA

Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatvakzine. EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, die Zulassung von Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatvakzine (Synflorix, GlaxoSmithKline) zu erweitern: Sie soll zur Immunisierung auch gegen Pneumonie durch Pneumokokken eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Oktober 2013

Prevenar 13: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, die Zulassung von 13valenter Pneumokokkenvakzine (Prevenar 13, Pfizer) auf Jugendliche bis zu 17 Jahren zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

EMA: Zulassungserweiterungen empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, Zulassungerweiterungen für Pemetrexed, Bevacizumab, Insulin detemir, 13-valentem Pneumokokkenimpfstoff, Eculizumab und Rivaroxaban zu empfehlen.

• Bevacizumab (Avastin, Roche) soll nun in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinientherapie von Frauen mit fortgeschrittenen Ovarialkarzinom eingesetzt werden (Summary of opinion). 
• Eculizumab (Soliris, Alexion) soll nun bei atypischen hämolytischen urämischen Syndrom eingesetzt werden (Summary of opinion). 
• Pemetrexed (Alimta, Lilly) soll nun in Monotherapie für die Erhaltungstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit nicht vorwiegend Plattenepithelzell-Histologie eingesetzt werden, deren Erkrankung nach einer Platin-basierten Chemotherapie nicht sofort progredient war (Summary of opinion). 
• Pneumokokkenimpfstoff (Prevenar 13, Wyeth-Pfizer) soll nun zur aktiven Immunisierung zur Prophylaxe einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae bei Erwachsenen ab 50 Jahren und älter eingesetzt werden (Summary of opinion).
• Rivaroxaban (Xarelto, Bayer-Schering) soll nun in zwei neuen Stärken für die Therapie und Prophylaxe der tiefen Venenthrombose und der Lungenembolie nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen eingesetzt werden. Zudem empfahl der Ausschuss die Zulassung für die die selben neuen Stärken zur Prophylaxe von Schlaganfall und systemischen Embolien bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren wie Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke in der Anamnese (Summary of opinion). 

EMA: Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, die Indikationen von Panitumumab, humanem Immunglobulin, Epoetin zeta und Pneumokokkenkonjugatvakzine zu erweitern.

• Panitumumab (Vectibix, Amgen) soll nach einer erneuten Überprüfung nun in Kombination mit spezifischer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom KRAS-Wildtyp eingesetzt werden.
• Humanes Immunglobulin (Kiovig, Baxter AG) soll nun auch zur Behandlung der multifokalen motorischen Neuropathie eingesetzt werden.
• Epoetin zeta (Retacrit, Hospira UK Ltd) soll zur Verringerung von allogenen Bluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor großen orthopädischen Eingriffen eingesetzt werden.
• Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatvakzine (Synflorix, GlaxoSmithKline) soll nun auch bei Kindern bis zu 5 Jahren eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011

EU: Prevenar 13* zugelassen

Die Europäische Kommission hat den 13-valenten Pneumokokken-Impfstoff Prevenar 13* (Pfizer) zugelassen zur aktiven Immunisierung gegen 13 Streptococcus-pneumoniae-Serotypen bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren zur Verhütung von Pneumonien und akuter Otitis media. Prevenar 13* enthält die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A.

Quelle:
Pressemitteilung Biospace 11. Dezember 2009

EMEA: Neue Zulassungsempfehlungen September 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. September 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:
Zwei Impfstoffe gegen pandemischen H1N1-Virus, und zwar Focetria von Novartis und Pandemrix von GlaxoSmithKline
Weitere Informationen gibt es hier.

• Dronedaron (Multaq, Sanovi-Aventis) zur Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern.
• Indacaterolmaleat (Onbrez Breezhaler, Hirobriz Breezhaler, Oslif Breezhaler, Novartis) für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Ewachsenen mit COPD.
• Pneumokokken-Polysaccharid-Vakzine, konjugiert, 13-valent (Prevenar 13, Wyeth Lederle) zur Pävention von Pneumonie und akuter Otitis media durch Streptococcus pneumoniae.
• Humanes Hepatitis-B-Immunoglobulin (Zutectra, Biotest Pharma GmbH) zur Prävention der Hepatitis-B-Virus-Reinfektion bei HBV-DNS-negativen Patienten ≥ 6 Monate nach Lebertransplantation wegen Hepatitis-B-induziertem Leberversagen.

Erweiterung der Indikation:

• Oseltamivir (Tamiflu, Roche) für die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten zur Behandlung bei pandemischer Influenza und bei Kindern unter 1 Jahr zur Postexpositionsprophylaxe.

Quelle:
EMEA-Pressemitteilung vom 25. September 2009

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Januar 2009 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Pneumokokken Polysaccharid Konjugatimpfstoff (Synflorix), von GlaxoSmithKline Biologicals zur aktiven Immmunisierung gegen invasive Erkrankungen und akute Otitis media durch Streptococcus pneumoniae bei Kindern von 6 bis 2 Jahren.

Eine Indikationserweiterung wurde empfohlen für:

• Tacrolimus (Protopic, Astellas) für die Erhaltungstherapie der atopischen Dermatitis bei Erwachsenen.
• Rituximab (Mabthera, Roche) für die First-Line-Therapie von Patienten mit CLL in Kombination mit Chemotherapie.
  

Quelle:
EMEA-Pressemitteilung vom 22. Januar 2009

Neuer Pneumokokken-Impfstoff mit dualer Wirkung

Mit Synflorix^TM befindet sich ein Pneumokokken-Impfstoff in der Zulassung, der auf die beiden Haupterreger der akuten Otitis media zielt, nämlich Streptococcus pneumoniae und nicht typisierbare, kapsellose Haemophilus influenzae (NTHi). Die gegen bekapselte Haemophilus-influenzae-Typ-B-Stämme erfolgreich eingesetzten Impfstoffe wirken nicht auf NTHi.
Beim neuen Konjugat-Impfstoff sind die Pneumokokken-Antigene an Protein D von Haemophilus influenzae als Trägerprotein gekoppelt. Die 10-valente Vakzine enthält neu die Serotypen 1, 5 und 7 F, dazu die bislang schon in der 7-valenten Vakzine verfügbaren Serotypen. Zur weiteren Verstärkung der Immunantwort enthält der neue Impfstoff als Adjuvans Aluminiumsalze. Der neue Impfstoff wird intramuskulär injiziert. Geplant sind im ersten Lebensjahr drei Impfdosen, gefolgt von einer Boosterimpfung im zweiten Lebensjahr.

Quelle
Symposium „Current public health vaccination challenges: Ways to make a difference", Pressekonferenz „Preventing preventabel diseases“veranstaltet von GlaxoSmithKline bei der ESPID, Graz (Österreich), 13. Mai 2008.