Apalutamid, Bedaquilin, Daratumumab, Fidaxomicin, Fosnetupitant/Palonosetron, Ramucirumab, Tafamidis, Ustekinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2019 empfohlen, die Zulassung von Apalutamid, Bedaquilin, Daratumumab, Fidaxomicin, Fosnetupitant/Palonosetron, Ramucirumab, Tafamidis, Ustekinumab zu erweitern.

• Apalutamid (Erleada, Janssen) soll künftig bei Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom in Kombination mit einer Androgendeprivation eingesetzt werden können.
• Bedaquilin (Sirturo, Janssen) soll künftig schon bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg eingesetzt werden können.
• Daratumumab (Darzalex, (Janssen) soll künftig in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom eingesetzt werden können, die für eine Stammzelltransplantation vorgesehen sind.
• Fidaxomicin (Dificlir, Astellas) soll künftig als Filmtabletten schon bei Kindern ab einem Körpergewicht von 12,5 kg für die Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen eingesetzt werden können.
• Fosnetupitant/Palonosetron (Akynzeo, Helsinn) soll künftig als Infusionslösung zu Verfügung stehen.
• Ramucirumab (Cyramza, Lilly) soll künftig in Kombination mit Erlotinib zur Erstlinientherapie von Erwachsenen mit metastasiertem  NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutatoinen eingesetzt werden können.
• Tafamidis (Vyndaqel, Pfizer) soll künftig in Form von Weichkapseln mit 61 mg für die Behandlung von Wildtyp- oder erblicher Transthyretin-Amyloidose bei Erwachsenen mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) eingesetzt werden können. 
• Ustekinumab (Stelara, Janssen) soll künftig in der Behandlung der mäßig schweren bis schweren Plaquepsoriasis bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren eingesetzt werden können.

 Quelle:
Mitteilung der EMA vom 12. Dezember 2019

Bedaquilin von der EU-Kommission bedingt zugelassen

Bedaquilin (Sirturo, Janssen) wurde am 7. März 2014 von der EU-Kommission bedingt für die Tb-Behandlung zugelassen.

Bedaquilin (Sirturo, Janssen-Cilag) ist ein Diarylchinolin-Derivat, das die ATP-Synthase der Mykobakterien hemmt und damit die Energiegewinnung der Erreger unterbindet.

Es wirkt bakterzid gegen sich teilende und ruhende Erreger. In bisherigen Studien zeigte sich keine Kreuzresistenz gegen verfügbare Antituberkulosemittel.
Bedaquilin ist als Teil eines Kombinationsregimes zugelassen werden, das für die Behandlung Erwachsener mit multiresistenter Lungentuberkulose eingesetzt werden kann, die andere Medikamente nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen.
Eine Therapie mit Bedaquilin sollte ausschließlich von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der MDR-TB durchgeführt werden. Die Einnahme sollte nur in Kombination mit wenigstens drei Arzneimitteln erfolgen, gegen die sich das Patientenisolat des Sputums vor Therapiebeginn in vitro als empfindlich erwiesen hat. Ist keine Resistenztestung möglich, sollten nach Empfehlung der WHO zusätzlich mindestens vier grundsätzlich gegen MDR-TB aktive Substanzen gewählt werden. Die gesamte Behandlungszeit beträgt 18 bis 24 Monate.
Die Zulassung erfolgte als Orphan Drug im beschleunigten Verfahren auf Basis zweier Phase-II-Studien mit rund 360 Patienten. Nach den Bestimmungen für eine bedingte Zulassung verpflichtet sich der Hersteller eine Phase-III-Studie zu fördern, um das Nutzen-Risiko-Profil von Bedaquilin weiter zu untersuchen und einen optimalen Einsatz in Kombination mit den anderen Antibiotika sowie die optimale Therapiedauer zu definieren.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Bedaquilin: EMA empfiehlt bedingte Zulassung für Tuberkulose

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Bedaquilin (Sirturo, Janssen-Cilag) für die Kombinationstherapie für die Behandlung der mehrfach resistenten Lungentuberkulose bei Erwachsenen zuzulassen.

Bedaquilin (Sirturo, Janssen-Cilag) ist ein Diarylchinolin-Derivat, das die ATP-Synthase der Mykobakterien hemmt. Es wirkt bakterzid gegen sich teilende und ruhende Erreger. In bisherigen Studien zeigte sich keine Kreuzresistenz gegen verfügbare Antituberkulosemittel.
Bedaquilin soll als Teil eines Kombinationsregimes zugelassen werden, das für die Behandlung Erwachsener mit multiresistenter Lungentuberkulose eingesetzt werden kann, die andere Medikamente nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013

Bedaquilin: FDA-Zulassung bei MDR-Tuberkulose

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Bedaquilin (Sirturo, Janssen) als Orphan Drug für die Kombinationsbehandlung von Patienten mit multiresistenter Tuberkulose beschleunigt zugelassen.

Bedaquilin (Sirturo, Janssen) ist ein Diarylchinolin, das die mykobakterielle ATP-Synthase selektiv hemmen soll und durch diesen Eingriff in die Atmungskette des Bakteriums zum Zelltod auch von ruhenden Erregern führen soll. Es ist selektiv gegen Mykobakterien wirksam. Bemerkenswert ist die lange Halbwertszeit von 173 Stunden.

Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 28.12.2012
Laqua K et al. PharmuZ 2012;41:48-57