Brexpiprazol von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 10. Juli 2015 Brexpiprazol (Rexulti, Otsuka und Lundbeck) für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie und zusätzlich zu Antidepressiva für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Depression zugelassen.

Brexpiprazol ist ein atypisches Neuroleptikum. Seine Wirkung beruht möglicherweise auf einer paritellen agonistischen Aktivität an Serotonin5-HT1A- und Dopamin-D2-Rezeptoren sowie einer antagonistischen Wirkung an 5-HT2A-Rezeptoren. Die Substanz weise eine hohe Affinität zu diesen Rezeptoren auf, ebenso zu Noradrenalin-alpha1B/2C-Rezeptoren.

Die Wirksamkeit bei Schizophrenie wurde bei 1.310 Patienten in zwei 6-Wochen-Studien gezeigt. Brexpiprazol verringerte im Vergleich zu Placebo das Auftreten von Schizophrenie-Symptomen. .
Die Wirksamkeit als Add-on-Therapie bei schwerer Depression wurde in zwei sechswöchigen Studien nachgewiesenen, in denen 1.046 Patienten mit Brexpiprazol plus Antidepressivum oder Antidepressivum allein behandelt wurden. In der Brexpiprazol-Gruppe wurden weniger Depressions-Symptome beobachtet.

Wie bei anderen Neuropleptika wird auch bei Brexpiprazol in einem Warnhinweis auf das erhöhte  Todesrisiko bei Off-Label-Anwendung zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei Demenz-bedingten Psychosen hingewiesen. Darüber hinaus wird auf das erhöhte Suizidrisiko bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen unter Antidepressivatherapie hingewiesen..

Häufigste Nebenwirkungen sind Gewichtszunahme und innere Unruhe.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 14. Juli 2015

Vortioxetin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Vortioxetin (Brintellix, Lundbeck) am 20. Dezember 2013 für die Behandlung von Patienten mit Major Depression zugelassen.

Vortioxetin (Brintellix, Lundbeck) wirkt antagonistisch an den Serotoninrezeptoren 5-HT3- und 5-HT7 und agonistisch an 5-HT1A und 5-HT1B. Zusätzlich hemmt Vortioxetin den Serotonin-Transporter (SERT).
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Als Teil der Zulassung ist ein Pharmakovigilanzprogramm zu implementieren.

Quelle
EU-Kommission

Vortioxetin von der EMA zur Zulassung bei Major Depression empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, Vortioxetin (Brintellix, Lundbeck) für die Behandlung von Patienten mit Major Depression zuzulassen.

Vortioxetin (Brintellix, Lundbeck) wirkt antagonistisch an den Serotoninrezeptoren 5-HT3- und 5-HT7 und agonistisch an 5-HT1A und 5-HT1B. Zusätzlich hemmt Vortioxetin den Serotonin-Transporter (SERT).
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Als Teil der Zulassung ist ein Pharmakovigilanzprogramm zu implementieren.
Die FDA hat Vortioxetin Anfang Oktober 2013 in dieser Indikation zugelassen (med|pharm|text-Blog)

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013

Vortioxetin von der FDA bei Depression zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Vortioxetin (Brintellix, Takeda, Lundbeck) für die Behandlung von Patienten mit Major Depression zugelassen.

Vortioxetin (Brintellix, Takeda, Lundbeck) wirkt antagonistisch an den Serotoninrezeptoren 5-HT3- und 5-HT7 und agonistisch an 5-HT1A und 5-HT1B. Zusätzlich hemmt Vortioxetin den Serotonin-Transporter (SERT). Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.

Quelle
FDA-Pressemitteilung vom 30. September 2013

FDA: Zulassung von Vilazodon für schwere Depressionen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Vilazodon (Viibryd) zur Behandlung von Erwachsenen mit schweren Depressionen zugelassen.

Vilazodon ist ein partieller 5-HT1a-Agonist und Wiederaufnahmehemmer (SPARI), der keine negativen Wirkungen auf die Sexualfunktion und das Körpergewicht haben soll. In klinischen Studien wurden als Nebenwirkungen Durchfall, Übelkeit, Erbrechung und Schlaflosigkeit beobachtet. Wie bei anderen Antidepressiva wird auf das erhöhte Suizidrisiko in der frühen Therapiephase hingewiesen.
Die Wirksamkeit von Vilazodon entspricht der anderer Antidepressiva.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Januar 2011

EMA: Indikationserweiterung für Quetiapin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2010 die Zulassung von Quetiapin mit verzögerter Freisetzung als Zusatztherapie bei Patienten mit schweren Depressionen empfohlen.

Im Mai 2009 war eine Erweiterung der Zulassung für Quetiapin mit verzögerter Freisetzung (Seroquel XR) abgelehnt worden, weil das Nutzen-Risiko-Profil als ungünstig beurteilt wurde. Der Hersteller war mit der Entscheidung nicht einverstanden, deshalb kam es beim CHMP zum Schiedsverfahren. Aufgrund der derzeit vorliegenden Daten und nach wissenschaftlicher Diskussion im CHMP wurde nun das Nutzen-Risiko-Profil von Quetiapin mit verzögerter Freisetzung als positiv eingestuft und die Erweiterung der Zulassung für die Add-on-Therape bei Patienten mit schwerer Depression empfohlen, die auf andere Antidepressiva nicht ausreichend angesprochen haben.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. April 2010

EU: Zulassungserweiterung für Duloxetin zur Langzeitbehandlung

Die EU-Kommission hat die bisherige Zulassung von Duloxetin (Cymbalta®, Boehringer Ingelheim, Lilly) für "schwere depressive Episoden" nun ergänzt um den Bereich "schwere depressive Erkrankungen". Damit kann Duloxetin jetzt zur Langzeitbehandlung von Patienten mit einem erhöhten Risiko wiederholt auftretender depressiver Episoden eingesetzt werden.
Duloxetin ist in Europa nun zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression), zur Behandlung der generalisierten Angststörung und zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie zugelassen.

Quelle:
Presseinformation Boehringer Ingelheim Pharma/Lilly Deutschland GmbH vom 23. März 2010

Depressive haben höheres Schlaganfall- und Herzinfarktrisiko

Eine Depression erhöht das Risiko für Krankheiten wie Herzinfarkt und Schlaganfall.
Mehr als 1 000 Patienten mit koronarer Herzerkrankung wurden durchschnittlich fünf Jahre lang beobachtet. Patienten, die initial depressiv waren, wiesen nach fünf Jahren ein um 50 % erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und eine höhere Sterblichkeit auf. Dies war vor allem auf die geringere körperliche Aktivität der depressiven Patienten zurückzuführen. Daher könnten Interventionen, die die körperliche Aktivität depressiver Herzpatienten verbessern, geeignet sein, dem erhöhten kardiovaskulären Risiko und der höheren Sterblichkeit entgegenzuwirken.

Quelle:
Whooley MA, et al. Depressive Symptoms, Health Behaviors, and Risk of Cardiovascular Events in Patients With Coronary Heart Disease JAMA. 2008;300[20]:2379-2388