Hydroxyethylstärke-Lösungen: CMDh unterstüzt PRAC-Empfehlung zur Rücknahme der Zulassung

Die Coordination Group for Mutual Recoginition and Decentralised Procedures - human (CMDh) hat die Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) bestätigt: die Zulassung von Infusionslösungen mit Hydroxyethylstärke (HES) für die Behandlung von Patienten mit Sepsis oder Verbrennungen oder schwer kranken Patienten ist zurück zu nehmen, weil die Nutzen-Risiko-Abwägung negativ ausfällt.

Die Überprüfung des Nutzens von HES-Lösungen war vom BfArM ausgelöst worden, weil drei neuere Studien mit HES und anderen Volumenersatzmitteln bei schwer kranken Patienten zeigten, dass bei HES-Lösungen das Risiko für Nierenschäden höher ist. In zwei Studien war auch die Letalität der mit HES behandelten Patienten höher als in der Vergleichsgruppe.
Die verfügbaren Daten wurden daher vom PRAC überprüft, dass zum Ergebnis kam, dass HES im Vergleich zu kristalloiden Lösungen das Risiko für Niereninsuffizienz und das Sterberisiko erhöht. Zudem zeigte sich nur ein begrenzter Nutzen von HES bei Hypovolämie. Daher empfahl das PRAC nun, die Zulassung für HES-Lösungen für die Behandlung von Patienten mit Sepsis oder Verbrennungen oder schwer kranken Patienten zu widerrufen.
HES-Lösungen können weiter eingesetzt werden zur Behandlung von Patienten mit Hypovolämie aufgrund eines (akuten) Blutverlusts, wenn eine Behandlung mit alternativen  Infusionslösungen (Kristalloiden) nicht ausreicht.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013

Hydroxyethylstärke-Lösungen: PRAC empfiehlt Rücknahme der Zulassung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat empfohlen, die Zulassung von Infusionslösungen mit Hydroxyethylstärke (HES) zurück zu nehmen, weil die Nutzen-Risiko-Abwägung negativ ausfällt.

Die Überprüfung des Nutzens von HES-Lösungen war vom BfArM ausgelöst worden, weil drei neuere Studien mit HES und anderen Volumenersatzmitteln bei schwer kranken Patienten zeigten, dass bei HES-Lösungen das Risiko für Nierenschäden höher ist. In zwei Studien war auch die Letalität der mit HES behandelten Patienten höher als in der Vergleichsgruppe.
Die verfügbaren Daten wurden daher vom PRAC überprüft, dass zum Ergebnis kam, dass HES im Vergleich zu kristalloiden Lösungen das Risiko für Niereninsuffizienz und das Sterberisiko erhöht. Zudem zeigte sich nur ein begrenzter Nutzen von HES bei Hypovolämie. Daher empfahl das PRAC nun, die Zulassung für HES-Lösungen zu widerrufen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. Juni 2013

PRAC beschließt vier neue Reviews

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee hat in seiner Sitzung vom 26. bis 29. November beschlossen, Almitrin, Diacerein, Hyroxyethylstärke enthaltende Lösungen und kurz wirkende Betaagonisten einer Überprüfung zu unterziehen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. November 2012