Brimonidin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 25. 2. 2014 Brimonidintartrat (Mirvaso, Galderma) als Gel zur symptomatischen topischen Therapie eines Gesichtserythems bei Erwachsenen mit Rosacea zugelassen.

Brimonidintartrat (Mirvaso, Galderma) ist ein Alpha2-Adrenozeptoragonist, der schon lange in Form von Augentropfen zur Glaukomtherapie im Handel ist. Erytheme bei Rosacea gehen mit einer permanenten Erweiterung kleiner Gefäße einher. Durch die topische Anwendung von Brimonidin kommt es zur Gefäßverengung. Die Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen. Häufigste Nebenwirkungen der topischen Anwendung waren Erythem, Juckreiz, Flush und Hautbrennen. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
EU-Kommission

Brimonidin: EMA empfiehlt Zulassung für Gesichtserythem bei Rosacea

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Brimonidintartrat (Mirvaso, Galderma) als Gel zur symptomatischen topischen Therapie eines Gesichtserythems bei Erwachsenen mit Rosacea zuzulassen.

Brimonidintartrat (Mirvaso, Galderma) ist ein Alpha2-Adrenozeptoragonist, der schon lange in Form von Augentropfen zur Glaukomtherapie im Handel ist. Erythema bei Rosacea gehen mit einer permanenten Erweiterung kleiner Gefäße einher. Durch die topische Anwendung von Brimonidin kommt es zur Gefäßverengung. Die Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen. Häufigste Nebenwirkungen der topischen Anwendung waren Erythem, Juckreiz, Flush und Hautbrennen. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013