Ceritinib, Saxagliptin ± Metformin, Sevelamercarbonat, Travoprost: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2017 empfohlen, die Zulassung von Ceritinib, Saxagliptin ± Metformin, Sevelamercarbonat und Travoprost zu erweitern.

• Ceritinib (Zykadia, Novartis) soll künftig in der Erstlinientherapie des ALK-positiven fortgeschrittenen NSCLC eingesetzt werden können
• Saxagliptin ± Metformin (Onglyza, Komboglyze, AstraZeneca) sollen künftig in Kombination mit verschiedenen anderen Antidiabetika einschließlich eingesetzt werden können, wenn mit diesen keine adäquate Kontrolle des Blutzuckers erreicht werden kann.
• Sevelamercarbonat soll künftig bei Kindern mit Hyperphosphatämie ab einem Alter von 6 Jahren und einer Körperoberfläche von mindestens 0,75 qm eingesetzt werde können
• Travoprost (Izba, Novartis) soll künftig zur Augendrucksenkung bei Kinden ab einem Alter von 3 Jahren eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Mai 2017

Saxagliptin: FDA will Zusammenhang mit Herzinsuffizienz prüfen

Die Food and Drug Administration (FDA) will prüfen, ob zwischen der Einnahme von Saxagliptin (Onglyza, BMS) und dem Auftreten von Herzinsuffizienz ein Zusammenhang besteht.

Nach den Daten einer im New England Journal of Medicine publizierten Studie kam es bei Einnahme von Saxagliptin zu einer höheren Hospitalisierungsrate  wegen Herzinsuffizienz als in der Plazebogruppe. In der Studie wurde kein erhöhtes Risiko für Tod oder schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse durch den DPP-IV-Hemmer festgestellt. Die FDA hat nun vom Hersteller die Daten der Studie angefordert, um den Zusammenhang zwischen Saxagliptin und dem Risiko einer Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 11. Februar 2014

Saxagliptin: Zulassung auf Monotherapie erweitert

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Saxagliptin (Onglyza, BMS/AstraZeneca) erweitert. Der DPP-IV-Hemmer kann nun auch in Monotherapie bei unzureichend kontrollierten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden können, die Metformin nicht vertragen.

Saxagliptin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung zur Monotherapie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2013 empfohlen, die Zulassung von Saxagliptin (Onglyza, BMS/AstraZeneca) zu erweitern. Der DPP-IV-Hemmer sol nun auch in Monotherapie bei unzureichend kontrollierten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden können, die Metformin nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 27. Juni 2013

Saxagliptin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2013 empfohlen, die Zulassung von Saxagliptin (Onglyza, AstraZeneca) zu erweitern, es soll nun als orale Dreifachtherapie mit Metformin plus Sulfonylharnstoff eingesetzt werden, wenn mit Metformin und Sulfonylharnstoff keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden kann.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 17. Januar 2013

Saxagliptin: Informationsbrief wegen Überempfindlichkeitsreaktionen und Pankreatitis

Der Hersteller informiert in einem Informationsbrief, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Saxagliptin (Onglyza) schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und Fälle von akuter Pankreatitis berichtet wurden.

Saxagliptin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vorgeschichte bereits eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor entwickelt haben. Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass anhaltende,starke Bauchschmerzen ein charakteristisches Symptom einer akuten Pankreatitis sein können. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion oder eine Pankreatitis sollte Saxagliptin abgesetzt werden.
Saxagliptin ist für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Thiazolidindion oder mit Insulin zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen.

Quelle:
AkdÄ  Drug Safety Mail vom 9. März 2012

EMA empfiehlt Indikationserweiterung für HPV-Impfstoff und Saxagliptin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 17. bis 20. Oktober 2011 beschlossen, die Erweiterung der Indikationen des HPV-Impfstoffes Cervarix und des DPP-IV-Hemmers Saxagliptin zu empfehlen.

• Cervarix (GlaxoSmithKline) kann nun bei Kindern ab 9 Jahren eingesetzt werden, die Zulassung soll nun wie folgt lauten: Impfstoff ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention prämaligner zervikaler Läsionen und von Zervixkarzinom assoziiert mit onkogenen humanen Papillomaviren (HPV).
• Saxagliptin (Onglyza, BMS, AstraZeneca) soll nun in Kombination mit Insulin ohne oder mit Metformin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden.

Quellen:
EMA Summary of opinion Cervarix vom 20. Oktober 2011
EMA Summary of opinion Onglyza vom 20. Oktober 2011

EU: Saxagliptin-Zulassung auf Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erweitert

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Saxagliptin erweitert - es kann nun auch bei Patienten mit mäßiger oder schweren Nierenfunktionsstörungen eingesetzt werden.

Der Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer (DPP4-Hemmer) Saxagliptin (Onglyza) ist zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung von normal 5 mg/Tag auf 2,5 mg/Tag reduziert werden.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen vor. Daher sollte Saxagliptin bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden. Das Arzneimittel wird für hämodialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) nicht empfohlen. Da die Dosis von Saxagliptin, basierend auf der Nierenfunktion, auf 2,5 mg begrenzt werden sollte, wird eine Kontrolle der Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel empfohlen, und danach sollten im Rahmen von Routineuntersuchungen weitere Kontrollen der Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen stattfinden.

Quelle:
ABDA-Datenbank, Meldung vom 8. März 2011

EU: Saxagliptin zugelassen

Die Europäische Kommission hat den DPP-4-Hemmer Saxagliptin (Onglyza) für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

Quelle:
Pharmafocus.com 6.10.09

FDA: Saxagliptin für Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen

Die amerikanische FDA hat am 31. Juli 2009 den DPP-4-Hemmer Saxagliptin (Onglyza, Bristol Myers Squibb, AstraZeneca) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 31.7.2009

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juni 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 22. bis 25. Juni 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Certolizumab pegol (Cimzia, UCB Pharma) zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis.
• Vinfluninditartrat (Javlor , Pierre Fabre) zur Behandlung von Karzinomen im Harntrakt
• Saxagliptin (Onglyza, Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca) zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
• Golimumab (Simponi, Centocor) zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasisarthritis und Spondylitis ankylosans.

Für folgende Substanzen wurde eine Erweiterung der Zulassung empfohlen:

• Bevacizumab (Avastin, Roche) in Kombination mit Docetaxel zur Erstlininentherapie von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom
• Sitagliptin (Januvia, MSD Merck, Sharp &Dohme) in Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die nicht mit Metformin behandelt werden können wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten
• Omalizumab (Xolair, Novartis) zur Behandlung von Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren

Quellen:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/39721509en.pdf