Hydroxyethylstärkehaltige Infusionen: Rote-Hand-Brief zur Verstärkung der bestehenden Einschränkungen

In eine Rote-Hand-Brief werden neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten aufgeführt.

Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion werden trotz der 2013 eingeführten Anwendungsbeschränkungen weiterhin bei Patienten mit Kontraindikationen angewendet. Ferner wird die Beschränkung der Anwendungsgebiete nicht vollständig befolgt. Zu diesem Ergebnis kam die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in einer Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Die kontraindizierte Anwendung geht mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität einher.
Im Rote-Hand-Brief wird auf bestehende und neue Anwendungsbeschränkungen hingewiesen:

• HES-haltige Arzneimittel zur Infusion sollen nur dann zur Behandlung von Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts eingesetzt werden, wenn kristalloide Lösungen allein als nicht ausreichend erachtet werden.
• HES-haltige Arzneimittel zur Infusion dürfen nicht bei Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten angewendet werden. Eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen ist der Produktinformation zu entnehmen.
• Ein Programm für den kontrollierten Zugang wird eingeführt. Nur akkreditierte Krankenhäuser/Zentren werden mit HES beliefert. Als Voraussetzung für die Akkreditierung erhalten relevante medizinische Fachkräfte eine Pflichtschulung zur sicheren und wirksamen Anwendung.

Quelle

AkdÄ Drug Safety Mail vom 13.8.2018

Hydroxyethylstärke-Lösungen: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  hat in seiner Sitzung vom Januar 2018 empfohlen, die Zulassung für HES-Lösungen zur Infusion in der EU zu widerrufen.

Die Empfehlung basiert auf zwei Studien zur Anwendung von HES-Lösungen sowie weiteren Daten, die die im Jahr 2013 Entscheidungen zur Einschränkung der Anwendung von HES-Lösungen bestätigten: Bei schwer kranken Patienten oder Sepsis-Patienten kann durch HES-Lösungen die Nierenfunktion verschlechtert und die Sterblichkeit erhöht werden.
Die Empfehlung des PRAC geht nun an die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh).

Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 12. Januar 2018

HES-haltige Arzneimittel: Rote-Hand-Brief zu Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen

In einem Rote-Hand-Brief wird über die Ergebnisse der Nutzen-Risiko-Analyse von HES-haltigen Infusionslösungen durch die EMA berichtet.

HES-haltige Infusionslösungen sollen nur für die Behandlung einer Hypovolämie aufgrund akuten Blutverlustes verwendet werden, wenn die Gabe von kristalloiden Infusionslösungen alleine nicht ausreicht.
HES-haltige Infusionslösungen sollten in der niedrigsten wirksamen Dosis und so kurz wie möglich angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht wurden.
HES-haltige Infusionslösungen sind jetzt kontraindiziert bei:
        Sepsis
        Verbrennungen
        eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Nierenersatztherapie
        intrakranieller oder zerebraler Blutung
        kritisch kranken Patienten (in der Regel auf der Intensivstation)
        Hyperhydratation einschließlich Patienten mit Lungenödem
        Dehydration
        schwerer Gerinnungsstörung
        schweren Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine ausreichend robusten Langzeitdaten zur Sicherheit von HES bei chirurgischen und Traumapatienten vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden. Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.
Die Nierenfunktion der mit HES behandelten Patienten sollte überwacht und der Einsatz von HES beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 18. November 2013

HES-Präparate nicht mehr einsetzen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat bestätigt, dass HES-Präparate nicht mehr bei Patienten mit Sepsis oder Brandverletzungen eingesetztw werden sollen, weil hierdurch das Risiko für Nierenschäden und die Sterblichkeit erhöht werden.

Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 11. Oktober 2013