Zulassung von Dabrafenib auf Gliom bei Kindern erweitert

Die EU-Kommission hat am 15. November 2023 die Zulassung von Dabrafenib erweitert, als (Finlee, Novartis) kann es nun in Kombination mit Trametinib für die Behandlung von pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem niedrig gradig malignen Gliom (low-grade glioma, LGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation eingesetzt werden, die eine systemische Therapie benötigen.

In höherer Dosierung wird Dabrafenib bislang als Tafinlar in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von Melanom und Lungenkarzinom mit BRAF-V600-E-Mutation eingesetzt.

Quelle

Info der EMA

Daratumumab, Trametinib Dabrafenib, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2017 empfohlen, die Zulassung von Daratumumab, Trametinib Dabrafenib und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zu erweitern.

• Daratumumab (Darzalex, Janssen) soll künftig in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom eingesetzt werden können, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben.
• Trametinib/Dabrafenib (Mekinist, Tafinlar, Novartis): die Kombination soll künftig für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem NSCLC und BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden können
• Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (Truvada, Gilead) soll künftig auch bei HIV1-infizierten Heranwachsenden (12 bis 18 Jahre) eingesetzt werden können, bei denen eine NRTI-Resistenz oder Toxizität First-Line-Therapeutika ausschließt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23.Februar 2017

Trametinib, Capsaicin, Eltrombopag, Dabrafenib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2015 empfohlen, die Zulassung von Trametinib, Dabrafenib, Capsaicin und Eltrombopag zu erweitern.

• Trametinib (Mekinist) soll  in Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom und BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden können.
• Dabrafenib (Tafinlar) soll in Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom und BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden können.
• Capsaicin (Qutenza): Die Beschränkung der Anwendung auf nicht-diabetische Patienten soll aufgehoben werden.
• Eltrombopag/Eltrombopag olamin (Revolade) soll bei Erwachsenen mit erworbener schwerer aplastischer Anämie eingesetzt werden können, die refraktär auf eine vorangegangene Immunsuppression oder stark vorbehandelt und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.

Quelle:
Mitteilungen der EMA vom 23. Juli 2015

Trametinib: FDA erweitert Zulassung für Kombination mit Dabrafenib

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Trametinib (Mekinist) so erweitert, dass es nun in Kombination mit Dabrafenig (Tafinlar) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom eingesetzt werden kann.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 13. 1. 2014

Dabrafenib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Dabrafenib (Tafinlar, GSK) für die Behandlung von Melanom-Patienten zugelassen, deren Tumor die BRAF-V600E-Genmutation aufweist.

Dabrafenib ist wie Vemurafenib (Zelboraf) ein oral applizierbarer BRAF-Hemmer. Es kann in Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem  Melanom mit BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden. Als Teil der Zulassung wird ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
EU-Kommission

Dabrafenib von der EMA zur Zulassung bei Melanom empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2013 empfohlen, Dabrafenib (Tafinlar, GSK) für die Behandlung von Melanom-Patienten zugzuassen, deren Tumor die BRAF-V600E-Genmutation aufweist.

Dabrafenib ist wie Vemurafenib (Zelboraf) ein oral applizierbarer BRAF-Hemmer. Es soll in Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem  Melanom mit BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden.
Als Teil der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 27. Juni 2013

Dabrafenib von der FDA für Melanompatienten zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Dabrafenib (Tafinlar, GSK) für die Behandlung von Melanom-Patienten zugelassen, deren Tumor die BRAF-V600E-Genmutation aufweist.

 Dabrafenib (Tafinlar, GSK) ist ein BRAF-Inhibitor wie Vemurafenib, der bei Patienten mit malignen Melanom und einer Mutation im BRAF-Gen wirksam ist.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 29. Mai 2013

Dabrafenib: BRAF-Inhibitor bei Melanom

Der BRAF-Inhibitor Dabrafenib verringerte bei Patienten mit fortgeschrittenem malignem Melanom und mutiertem BRAF-Gen das Risiko einer Krankheitsprogression um 70 % im Vergleich zur Standardtherapie Dacarbazin.

Dabrafenib (GlaxoSmithKline) ist wie Vemurafenib (Zelboraf) ein oral applizierbarer BRAF-Hemmer.

In der von GSK finanzierten Phase-III-Studie BREAK-3 wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dabrafenib (150 mg zweimal täglich, n = 187) und Dacarbazin (1000 mg/m2 Körperoberfläche alle drei Wochen, n = 63) verglichen. Die eingeschlossenen Patienten litten an bislang unbehandeltem malignem Melanom (unresezierbares Stadium III oder IV) mit nachgewiesener BRAF-V6000E-Mutation.
Das mediane PFS betrug nach einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von 4,9 Monaten unter Standardtherapie 2,7 Monate und unter Dabrafenib 5,1 Monate (HR 0,30; p< 0,0001). Bei Beurteilung durch unabhängige Experten ergab sich ein medianes PFS von 2,9 Monaten unter Dacarbazin und 6,7 Monaten unter Dabrafenib (HR 0,35, 95%-KI 0,20–0,61). Das PFS war in allen Subgruppen in der Dabrafenib-Gruppe signifikant verlängert. Die Gesamtansprechrate betrug 50 % unter Dabrafenib und 6 % unter Dacarbazin bei Beurteilung durch unabhängige Experten bzw. 53 % und 19 % bei Beurteilung durch die Untersucher. Zum Gesamtüberleben liegen derzeit noch keine Daten vor, bislang sind nur etwa 12 % der Patienten verstorben.
Insgesamt wurden wenig schwere substanzassoziierte unerwünschte Effekte gesehen. Bei 5 % der Patienten traten Plattenepithelkarzinome/Keratokarzinome auf.


Quelle
Hauschild A, et al. Phase III, randomized, open-label, multicenter trial (BREAK-3) comparing the BRAF kinase inhibitor dabrafenib (GSK2118436) with dacarbazine (DTIC) in patients with BRAFV600E-mutated melanoma. ASCO 2012, Chicago. J Clin Oncol 2012;30 suppl: abstract LBA8500.