Depemokimabvon der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 12. Februar 2026 Depemokimab (Exdensur, GSK) als zusätzliche Erhaltungstherapie zugelassen 

- bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch die Anzahl der Eosinophilen im Blut, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide (ICS) plus einem weiteren Arzneimittel zur Asthma-Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist

- als Zusatztherapie mit intranasalen Corticosteroiden zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, die mit systemischen Corticosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.  

Depemokimab hat eine sehr lange Wirkungsdauer und muss deshalb nur alle 6 Monate verabreicht werden.

Depemokimab ist ein Interleukin-5-Antagonist. Depemokimab besitzt eine dreifache  Aminosäuresubstitution (YTE) in der kristallisierbaren Fragmentregion (Fc), welche die Bindung an den neonatalen Fc-Rezeptor erhöht und dadurch die Halbwertszeit im Vergleich zum IgG1-Wildtyp verlängert.

Die Zulassung als Add-on-Therapie zur Behandlung von schwerem eosinophilem Asthma mit einer Typ-2-Entzündung basiert auf den Studien SWIFT-1 und SWIFT-2, bei CRSwNP auf den Phase-3-Studien ANCHOR-1 und ANCHOR-2.

Quelle 

Info der EMA

Benralizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat im Januar 2018 Benralizumab (Fasenra, AstraZeneca) als parenteral applizierbare Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilen Asthma zugelassen, das trotz hoher Dosen inhalierbarer Glucocorticoide und lang wirkenden Beta-Agonisten nicht ausreichen kontrolliert ist.
Benralizumab blockiert den Interleukin-5-Rezeptor, der an der Oberfläche von Eosinophilen in Blut und Lunge exprimiert wird. Dies führt zur Apoptose der Eosinophilen und Basophilen und verringert die eosinophile Entzündung. Bei den Patienten führt dies im Vergleich zu Placebo zu einer Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate. Häufigste Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Pharyngitis.

Reslizumab von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat im März 2016 Reslizumab (Cinqair, Teva) in Kombination mit anderen Antiasthmatika für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit schweren Asthmaexazerbationen zugelassen.

Reslizumab ist ein Interleukin-5-Antagonist, der einmal alle vier Wochen intravenös infundiert wird. Der monoklonale Antikörper veringert die Zahl von Eosinophilen im Blut. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Reslizumab wurden in vier doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studien bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale zusätzlich zur üblichen Therapie untersucht. Reslizumab reduzierte im Vergleich zu Plazebo die Zahl der Exazerbationen und verlängerte die Zeit bis zur ersten Exazerbation. Zudem verbesserte es die Lungenfunktion. Allerdings können schwere unerwünschte Wirkungen auftreten einschließlich allergischer Reaktionen, die lebensbedrohlich sein können.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 23. März 2016

Vilanterol/Fluticason von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. November 2013 den lang wirksamen Beta-Agonisten Vilanterol in Kombination mit Fluticason(Relvar Ellipta, GSK) für die Behandlung von Patienten mit Asthma und COPD mit einer FEV1 unter 70 % zugelassen.

Vilanterol ist ein lang wirkender Beta2-Rezeptoragonist (LABA), der die intrazelluläre Adenylatcyclase stimuliert, die ATP in cAMP überführt. Erhöhte cAMP-Spiegel führen zur Relaxation glatter Bronchialmuskelzellen und zur Hemmung der Freisetzung von Mediatoren, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können.Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle
EU-Kommission

Vilanterol in Kombination mit Fluticason zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, den lang wirksamen Beta-Agonisten Vilanterol in Kombination mit Fluticason(Relvar Ellipta, GSK) für die Behandlung von Patienten mit Asthma und COPD zuzulassen.

Vilanterol ist ein lang wirkender Beta2-Rezeptoragonist (LABA), der die intrazelluläre Adenylatcyclase stimuliert, die ATP in cAMP überführt. Erhöhte cAMP-Spiegel führen zur Relaxation glatter Bronchialmuskelzellen und zur Hemmung der Freisetzung von Mediatoren, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auslösen können.
Mit der Zulassung soll ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013