Tigecyclin: FDA warnt vor erhöhtem Sterberisiko

Die FDA ordnete einen Warnhinweis für Tigecyclin (Tygacil) an, weil ein erhöhtes Letalitätsrisiko beobachtet wurde.

Die Analyse zeigte, dass das Sterberisiko bei Anwendung von Tigecyclin 2,5 % betrug, bei anderen Antibiotika 1.8%. Die adjustierte Risikodifferenz lag bei 0,6%punkten. Im Allgemeinen war der Tod auf auf einer Verschlechterung der Infektion, auf Infektionskomplikationen oder weitere begleitende Erkrankungen zurück zu führen.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 27. September 2013

Erhöhtes Risiko für Letalität durch Neuroleptika bei Alzheimer-Patienten

Patienten mit Alzheimer-Krankheit, die Neuroleptika erhalten, können eine erhöhtes Sterberisiko haben. In einer britischen Studie wurde bei 128 Patienten über 12 Monate entweder die Therapie mit Neuroleptika (Thioridazin, Chlorpromazin, Haloperidol, Trifluoperazin oder Risperidon) fortgesetzt oder mit einem Plazebo weiter geführt.
Nach zwölf Monaten betrug die kumulative Überlebenswahrscheinlichkeit im Neuroleptika-Arm 70 %, im Plazebo-Arm 77 % . Nach 24 Monaten lebten im Neuroleptika-Arm 46 %, im Plazebo-Arm 72 %, nach 36 Monaten waren es 30 % versus 59 %. Unter Plazebo war das Sterberisiko damit nur halb so hoch (Hazard Ratio 0,58; 0,36-0,92) wie im Neuroleptika-Arm.
Bereits in den Kurzzeitstudien war eine erhöhte Zahl von Todesfällen aufgefallen. Aufgrund einer Meta-Analyse, die ein 50 bis 70 % erhöhtes Letalitätsrisiko ergeben hatte , hatten die FDA und die EMEA Warnungen veranlasst.
Wenn Neuroleptika bei Alzheimer-Patienten erforderlich sind, sollten sie kurzzeitig in möglichst geringer Dosierung eingesetzt werden.

Quellen:
Ballard C, et al. The dementia antipsychotic withdrawal trial (DART-AD): long-term follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet Neurology 2009, Online Vorabpublikation.