p-Aminosalicylsäure: EMA empfiehlt Zulassung für multiresistente Tuberkulose

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, p-Aminosalicylsäure (Para-aminosalicylsäure Lucane) in magensaftresistenter Zubereitung für die Behandlung von Patienten mit multiresistenter Tuberkulose zuzulassen.

p-Aminosalicylsäure war im Dezember 2010 als Orphan Drug anerkannt worden. Sie wirkt als Folatsynthesehemmer durch Hemmung des Enzym Dihydropteroatsynthetase (DHP). Sie soll für als Teil einer adäquaten Kombinationstherapie für die Behandlung der multiresistenten Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 28 Tagen zugelassen werden, die wegen Unverträglichkeit oder Resistenz nicht mit anderen Mitteln behandelt werden kann.
Häufigste Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen wie abdominale Schmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall und weicher Stuhl. Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und neurologische Störungen können ebenfalls auftreten.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013