Freitag, 15. November 2013

Fingolimod: Rote-Hand-Brief wegen hämophagozytischem Syndrom

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über zwei Fälle eines hämophagozytischen Syndroms (HPS) mit Todesfolge bei mit Fingolimod behandelten Patienten.

Zwei tödliche Fälle von HPS, beide im Zusammenhang mit einer Infektion, wurden bei Patienten gemeldet, die mit Fingolimod 0,5 mg/Tag über 9 bzw. 15 Monate behandelt worden waren.
Das HPS ist ein sehr seltenes und potenziell lebensbedrohliches hyperinflammatorisches Syndrom, dass im Zusammenhang mit Infektionen (primär oder durch Reaktivierung von Virusinfektionen, z. B. Epstein-Barr-Virus), malignen Erkrankungen (z. B. Lymphomen), Immundefiziterkrankungen und verschiedenen Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus erythematodes) beschrieben wurde.
Eine frühzeitige Diagnose des HPS ist entscheidend, um die Prognose durch einen frühzeitigen Behandlungsbeginn des HPS bzw. der zugrundeliegenden Erkrankung (z. B. Virusinfektion) zu verbessern. Folgende Symptome sind oft mit einem HPS assoziiert: Fieber, Asthenie, Hepatosplenomegalie und Adenopathie (die mit schweren Ausprägungen wie Leberversagen oder Atemnot einhergehen können), progressive Zytopenie, deutlich erhöhte Ferritin-Serumspiegel, Hypertriglyceridämie, Hypofibrinogenämie, Koagulopathie, hepatische Zytolyse und Hyponatriämie.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 15. November 2013

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