Ofatumumab: Rote-Hand-Brief wegen HBV-Infektionsrisiko

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von HBV-Infektionen und HBV-Reaktivierungen bei Patienten, die mit CD20-Antikörpern wie Ofatumumab behandelt wurden. Einige dieser Fälle führten zu einer fulminanten Hepatitis und Leberversagen, zum Teil mit tödlichem Ausgang.

Bei allen Patienten wird vor Behandlungsbeginn mit Ofatumumab ein HBV-Screening empfohlen. Patienten mit aktiver/bestehender Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Ofatumumab behandelt werden. Bei Patienten mit einer positiven HBV-Serologie soll ein Arzt mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung zur Überwachung und Einleitung einer antiviralen Therapie zu Rate gezogen werden.
Bei Patienten mit einer HBV-Reaktivierung während der Behandlung (nach vermeintlich überwundener Hepatitis-B-Infektion) müssen Ofatumumab und jede gleichzeitig verabreichte Chemotherapie unverzüglich abgesetzt und geeignete Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden. Eine HBV-Reaktivierung ist definiert als ein plötzlicher Anstieg der HBV-Replikation, die sich in einem schnellen Anstieg der HBV-DNA-Serumspiegel oder im Nachweis von HBsAg bei Personen, die zuvor HBsAg-negativ und anti-HBc-positiv waren, zeigt.
Die zusätzlichen Sicherheitsinformationen werden in der Fachinformation aktualisiert.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Dezember 2013