Macitentan von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat den Endothelin-Rezeptorantagonist Macitentan (Ospumit, Actelion) als Monotherapie oder in Kombination zugelassen für die Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Klasse II und III.

Macitentan ist ein dualer Endothelin-Rezeptorantagonist, der durch Blockade von Endothelin-A- und -B-Rezeptoren Lungenarterien erweitert. Für die Entwicklung wurde die Molekülstruktur von Bosentan modifiziert, um Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz zu verbessern.

Macitentan ist durch eine anhaltende Rezeptorbindung und eine verstärkte Gewebepenetration charakterisiert. In der Studie Seraphin (Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary Arterial Hypertension to Improve Clinical Outcome) wurde gezeigt, dass eine Langzeitbehandlung mit Macitentan Morbidität und Sterblichkeit von Patienten mit pulmonaler Hypertonie verringert.

Quelle:
EMA-EPAR

Macitentan von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, Macitentan (Opsumit, Actelion) für die Behandlung von Patienten mit PAH der WHO-Klasse II und III zuzulassen.

Macitentan (Opsumit, Actelion) ist ein oral applizierbarer, dualer Endothelin-Rezeptorblocker, der durch Blockade von Endothelin-A- und -B-Rezeptoren Lungenarterien erweitert.
Bei schwangeren Frauen ist Macitentan kontraindiziert. Häufige unerwünschte Wirkungen von Macitentan sind Anämie, Nasopharyngitis, Bronchitis, Kopfschmerzen, Grippe-ähnliche Symptome und Harnwegsinfektionen.
Macitentan wurde von der FDA  Mitte Oktober 2013 für diese Indikation zugelassen (med|pharm|text-Blog)

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013

Macitentan von der FDA bei PAH zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Macitentan (Opsumit, Actelion) für die Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen.

Macitentan (Opsumit, Actelion) ist ein Endothelin-Rezeptorblocker, der Lungenarterien erweitert. Bei schwangeren Frauen ist Macitentan kontraindiziert.

Es darf bei Frauen nur in einem REMS-Programm eingesetzt werden. Häufige unerwünschte Wirkungen von Macitentan sind Anämie, Nasopharyngitis, Bronchitis, Kopfschmerzen, Grippe-ähnliche Symptome und Harnwegsinfektionen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Oktober 2013