Prasugrel: Rote-Hand-Brief wegen schwerwiegender Blutungen

Der Hersteller von Prasugrel (Efient) weist in einem Rote-Hand-Brief auf das erhöhte Risiko schwerwiegender Blutungen bei Patienten mit instabiler Angina Pectoris UA/NSTEMI hin, die Prasugrel vor einer diagnostischen Koronarangiographie erhalten.

Der Hersteller empfiehlt bei UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI zu verabreichen, um das Risiko von Blutungen zu minimieren.
Diese Empfehlung basiert auf den Ergebnissen einer kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie, die die Wirkung einer initialen Aufsättigungsdosis (30 mg) vor der PCI und einer Dosis zum Zeitpunkt der PCI (30 mg) mit der Wirkung einer Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI (60 mg) verglichen hat. Es zeigten sich hierbei keine Unterschiede in der Wirksamkeit, jedoch war das Blutungsrisiko im ersten Fall (initiale Aufsättigungsdosis und Dosis zum Zeitpunkt der PCI) erhöht.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 3. Dezember 2013

Prasugrel zugelassen

Die EMEA hat Prasugrel (Efient) von Lilly zur Prävention atherothrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten, die sich wegen eines akuten Koronarsyndroms einer perkutanen Koronarintervention unterziehen die Zulassung erteilt. Prasugrel kann die Aktivierung der Thrombozyten und damit deren Aggregation hemmen, indem es den ADP-Rezeptor P2Y12 an der Oberfläche der Bluttplättchen blockiert. Prasugrel hatte in einer Phase-III-Studie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer PCI unterzogen, kardiovaskuläre Ereignisse besser verhindert als Clopidogrel.

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Dezember 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Dezember 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Prasugrel (Efient) von Lilly zur Prävention atherothrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten, die sich wegen eines akuten Koronarsyndroms einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
• Lasofoxifen (Fablyn) von Pfizer zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
• Degarelix (Firmagon) von Ferring zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakarzinom
• Influenza Spaltimpfstoff (Intanza, IDflu) von Sanofi Pasteur MSD und Sanofi Pasteur S.A. zur Prophylaxe der Influenza
• Japanische Enzephalitis-Vakzine (Ixiaro) von Intercell AG zur aktiven Immunisierung gegen japanische Enzephalitis bei Erwachsenen. Orphan Drug.
• Mifamurtid (Mepact) von IDM Pharma zur Behandlung von nichtmetastasiertem Osteosarkom, Orphan Drug.

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 18. Dezember 2008
EMEA: Summary of Opinions