Cabozantinib, Elebrato Ellipta, Enzalutamid, Fingolimod, Tocilizumab, Venetoclax: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2018 empfohlen, die Zulassung von Cabozantinib, Elebrato Ellipta, Enzalutamid, Fingolimod, Tocilizumab, Venetoclax zu erweitern.

• Cabozantinib (Cabometyx, Ipsen) soll künftig auch als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom nach Vorbehandlung mit Sorafenib eingesetzt werden können.
  
• Enzalutamid (Xtandi, Astellas) soll künftig bei Erwachsenen mit nicht metastasiertem, kastrationsresistenem Hochrisiko-Prostatakarzinom eingesetzt werden können.
  
• Fingolimod (Gilenya, Novartis) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 10 Jahren eingesetzt werden können.
  
• Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterolfluticasone (Elebrato Ellipta, Trelegy Ellipta, GSK) soll künftig auch bei nicht ausreichender Wirkung einer LABA/LAMA-Kombination sowie zur Prävention von Exazerbationen eingesetzt werden können.
  
• Tocilizumab (Roactemra, Roche) soll künftig für die Behandlung der sJIA bei Patienten ab einem Jahr eingesetzt werden können, die auf eine Therapie mit NSAR und Glucocorticoiden nicht ausreichend angesprochen haben. Es kann in Kombination mit Methotrexat oder bei MTX-Unverträglichkeit in Monotherapie verwendet werden.
  
• Venetoclax (Venclyxto, Abbvie) ist künftig in Kombination mit Rituximab für die Behandlung von Erwachsenen mit CLL zugelassen, die mindestens eine Therapielinie erhalten haben. Die Monotherapie ist angezeigt bei Patienten
  - die eine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die für eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht geeignet sind oder ein Therapieversagen zeigten.
  - ohne Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation, bei denen sowohl unter einer Chemo-Immuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat

 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2018

Cabozantinib, Evolocumab, Fosaprepitant: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2018 empfohlen, die Zulassung von Cabozantinib, Evolocumab und Fosaprepitant zu erweitern.

• Cabozantinib (Cabometyx, Ibsen) soll künftig auch in der Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom eingesetzt werden, die ein intermediäres oder hohes Risiko haben.
• Evolocumab (Repatha, Amgen) soll künftig bei Erwachsenen mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinfarkt, Schlaganfall oder periphere Verschlusskrankheit) in Kombination mit einem Statin in maximal tolerierter Dosis mit oder ohne Lipidsenker oder allein in Kombination mit anderen Lipidsenkern bei Patienten, die Statine nicht vertragen oder bei denen sie kontraindiziert sind, eingesetzt werden können.
• Fosaprepitant (Ivemend, MSD): Die Indikation soll künftig lauten: Prävention von Übelkeit und Erbrechen assoziiert mit stark oder mäßig emetogener Krebs-Chemotherapie bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten. 

Quelle:
Info der EMA 

Cabozantinib: EU erweitert Indikation auf fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom

Die EU-Kommission hat Cabozantinib (Cabometyx, Ipsen Pharma) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zugelassen, die bereits mit einem VEGF-Hemmer behandelt worden sind. Cabozantinib war bereits im März 2014 von der EU-Kommission als Cometriq (TMC Pharma Services) als Orphan Drug bedingt für die Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenkarzinom zugelassen worden.

Cabozantinib hemmt mehrere Rezeptortyrosinkinasen (RTK) hemmt, die an Tumorwachstum und Angiogenese, am pathologischen Knochenumbau, an Arzneimittelresistenz und der Entwicklung von Metastasen bei der Krebserkrankung beteiligt sind. Cabozantinib erwies sich als Inhibitor von MET (Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptorprotein)- und VEGF (vaskulärer endothelialer Wachtumsfaktor)-Rezeptoren identifiziert. Darüber hinaus hemmt Cabozantinib auch andere Tyrosinkinasen wie den GAS6-Rezeptor (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, den StammzellfaktorRezeptor (KIT), TRKB, Fms-artige Tyrosinkinase-3 (FLT3) und TIE-2.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Studie gezeigt. Patienten (N=658), die ein fortgeschrittenes RCC mit einer Klarzellkomponente aufwiesen und die zuvor mindestens einen VEGF-Rezeptor-TyrosinKinase-Inhibitor (VEGFR TKI) erhalten hatten, wurden randomisiert (1:1) mit Cabozantinib  (N=330) oder Everolimus (N= 328) behandelt. Cabozantinib verlängerte das PFSD im Median von 3,8 auf 7,4 Monate.

Quelle:
EPAR der EMA

Cabozantinib von der EMA zur Zulassung bei Nierenzellkarzinom empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2016 empfohlen, Cabozantinib (Cabometyx, Ipsen Pharma) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zuzulassen, die bereits mit einem VEGF-Hemmer behandelt worden sind. Cabozantinib war bereits im März 2014 von der EU-Kommission als Cometriq (TMC Pharma Services) als Orphan Drug bedingt für die Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenkarzinom zugelassen worden.

Cabozantinib ist ein Multikinase-Inhhibitor, der unter anderem RET, MET und VEGF-Rezeptor 2 hemmt. Er kann oral appliziert werden.

Im Vergleich zu Everolimus verlängerte Cabozantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC das PFS von 3,8 auf 7,4 Monate. Häufigste Nebenwirkungen sind Durchfall, Fatigue, Übelkeit, verminderter Appetit, Hand-Fuß-Syndrom, Hypertonie, Errechen, Gewichtsabnahme und Verstopfung.

Quelle:

Mitteilung der EMA vom 21. Juli 2016

Cabozantinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 26. März 2014 Cabozantinib (Cometriq, TMC Pharma Services) für die Behandlung von Schilddrüsenkarzinom zugelassen.

Cabozantinib (Cometriq, TMC Pharma Services) ist ein Multikinase-Inhhibitor,der unter anderem RET, MET und VEGF-Rezeptor 2 hemmt. Er ist nun für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom zugelassen. Im Vergleich zu Plazebo verlängerte Cabozantinib das progressionsfreie Überleben bei diesen Patienten
Häufigste Nebenwirkungen sind Diarrhö, palma-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Übelkeit, Fatigue, Geschmacksstörungen, Änderungen der Haarfarbe, Hypertonie, Stomatitis, Verstopfung, Erbrechen, Schleimhautentzündund, Asthenie und Dysphonie.
Von der FDA wurde Cabozantinib im November 2012 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EU

Cabozantinib: EMA empfiehlt bedingte Zulassung für Schilddrüsenkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Cabozantinib (Cometriq, TMC Pharma Services) für die Behandlung von Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom bedingt zuzulassen.

Cabozantinib (Cometriq, TMC Pharma Services) ist ein Multikinase-Inhhibitor,der unter anderem RET, MET und VEGF-Rezeptor 2 hemmt. Im Vergleich zu Plazebo verlängerte Cabozantinib das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortschreitendem, nicht resektablen, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom.
Häufigste Nebenwirkungen sind Diarrhö, palma-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Übelkeit, Fatigue, Geschmacksstörungen, Änderungen der Haarfarbe, Hypertonie, Stomatitis, Verstopfung, Erbrechen, Schleimhautentzündund, Asthenie und Dysphonie.
Von der FDA wurde Cabozantinib im November 2012 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Dezember 2013

Cabozantinib von der FDA für Schilddrüsenkrebs zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Cabozantinib (COMETRIQ, Exelixis, Inc) für die Behandlung von Patienten mit progressivem metastasiertem medullären Schilddrüsenkarzinom zugelassen.

Cabozantinib (COMETRIQ, Exelixis, Inc) ist ein Multikinasehemmer, der unter anderem RET, MET und VEGF-Rezeptor 2 hemmt.

Die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom basiert u.a. auf einer internationalen multizentrischen randomisierten plazebokontrollierten Studie mit 330 Patienten. Cabozantinib verlängerte das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Plazebo signifikant: HR 0,28, p < 0,0001). Die Gesamtansprechrate war mit 27 % im Verum-Arm ebenfalls signifikant höher als im Plazebo-Arm (0 %). Ein Einfluss auf das Gesamtüberleben konnte bislang nicht gesehen werden.

Quelle:
FDA-Mitteilung vom 29. November 2012