nab-Paclitaxel: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat das Einsatzgebiet von nab-Paclitaxel (Abraxane, Celgene) erweitert. Es kann nun in Kombination mit Carboplatin zur Erstlinientherapie des NSCLC bei Erwachsenen eingesetzt werden, für die eine potenziell kurative Operation und/oder Bestrahlung nicht in Frage kommt. Bislang ist nab-Paclitaxel für die Behandlung des metastasierten Pankreaskarzinoms und Mammakarzinoms zugelassen.
Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen einer multizentrischen, randomisierten, offenen Studie, an der 1052 chemotherapienaive Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom im Stadium III b/IV teilnahmen. Verglichen wurden nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, die Gesamtansprechrate, lag mit 33 % bei Patienten der nab-Paclitaxel-plus-Carboplatin-Gruppe signifikant höher als bei den Patienten der Kontrollgruppe (25 %). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die unter der nab-Paclitaxel-plus-Carboplatin-Kombinationstherapie bei mindestens 20 % der Patienten mit NSCLC auftraten, waren Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, periphere Neuropathie, Übelkeit und Fatigue.

Quelle:
Businesswire vom 6. März 2015

Abraxane: Rote-Hand-Brief wegen proteinösen Fäden

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Berichte über dünne, durchscheinende oder weiß bis gelbe proteinöse (1–2 mm lange) Fäden, die bei der visuellen Untersuchung der rekonstituierten Abraxane®-Suspension im Infusionsbeutel zur intravenösen Anwendung beobachtet wurden.

Ursache ist eine Interaktion von Albumin, einem Hauptbestandteil der Suspension, und Silikonöl, einem Gleitmittel im Medizinprodukt, die zur Bildung von Fäden aus Humanalbumin, Paclitaxel und Silikon führt. Zurzeit gibt es keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko embolischer Ereignisse, wenn diese Fäden den Patienten versehentlich verabreicht werden.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Suspension im Infusionsbeutel visuell gemäß dem Standardverfahren für Untersuchung auf Fremdpartikel oder Farbveränderung vor der Verabreichung untersucht werden: Sie sollte milchig und homogen aussehen und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen. Falls Fäden im Infusionsbeutel sichtbar sind, ist Abraxane® mit einem Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter zu verabreichen; ist ein 15-μm-Filter nicht verfügbar, ist das Arzneimittel zu verwerfen.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 17. Januar 2014

nab-Paclitaxel: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Pankreaskarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, die Zulassung von nab-Paclitaxel (Abraxane, Celgene) zu erweitern. Es soll nun auch in Kombination mit Gemcitabin für die Erstlinientherapie von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas eingesetzt werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013