NovoMix 30 Flexpen: Rückruf wegen abweichendem Insulingehalt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist daraufhin, dass bei dem Insulin-Pen NovoMix 30 FlexPen der Insulin-Gehalt aufgrund eines Herstellungsfehlers von der vorgesehenen Dosis abweichen kann. Betroffen sind die Chargen-Nummern: CP50393, CP50749 und CP50902.

Bei den betroffenen Chargen kann die Insulin-Dosis zwischen 50 % und 150 % der angegebenen Konzentration liegen. Für die betroffenen Patienten besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung. Diese kann zu einer möglicherweise lebensgefährlichen Über- oder Unterzuckerung führen.
Insgesamt sind nach Angaben des Herstellers NovoNordisk in Deutschland ca. 200 Pens betroffen. NovoMix 30 FlexPen ist zur Behandlung von Diabetes bestimmt. Patienten sollten anhand der Chargen-Nummer prüfen, ob ihr Arzneimittel betroffen ist. Wenn dies der Fall ist oder wenn Patienten eine Prüfung nicht möglich ist, sollten sie sich an ihre Apotheke wenden, die gegebenenfalls einen Austausch vornehmen kann. Patienten sollten die Behandlung in keinem Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte jedoch der Blutzuckerspiegel besonders engmaschig kontrolliert werden.
Die Firma Novo Nordisk hat für die betroffenen Patienten eine Telefon-Hotline eigerichtet:
06131/903-1113
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Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 25. Oktober 2013