Alemtuzumab von der EU-Kommission für MS zugelassen

Die EU-Kommission hat am 16. 9.2013 Alemtuzumab (Lemtrada, Genzyme, Sanofi) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung, zugelassen.

Alemtuzumab war als MabCampath für die Behandlung von Patienten mi B-Zell-Leukämie zugelassen, der Hersteller hat jedoch im August 2012 die Zulassung zurückgezogen. Der CD52-Antikörper hat bei der MS immunmodulatorische Effekte durch Depletion und Repopulation von Lymphozyten.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Alemtuzumab umfasste zwei randomisierte Phase-III-Studien, in denen es mit hoch dosiertem, subkutan verabreichtem Interferon beta-1a (Rebif®) bei Patienten mit aktiven schubförmigen MS-Formen untersucht wurde, die entweder therapienaiv waren (CARE-MS I) oder unter der vorherigen Therapie Schübe erlitten hatten (CARE-MS II). Derzeit läuft noch eine Verlängerungsstudie. In CARE-MS I war Alemtuzumab signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung unterschied sich nicht signifikant. In der Studie CARE-MS II erwies sich Alemtuzumab als signifikant wirksamer als Interferon beta-1a in Bezug auf die Verringerung der jährlichen Schubrate. Die Akkumulation der Behinderungen verlangsamte sich bei Patienten unter Alemtuzumab signifikant besser als unter Interferon beta-1a.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Alemtuzumab sind infusionsbedingte Reaktionen, Infektionen (der oberen Atemwege und der Harnwege), Lymphopenie und Leukopenie. Außerdem kann es zu schwerwiegenden Autoimmunstörungen kommen. Mit der Markteinführung muss eine Pharmakovigilanzprogremm implementiert werden.

Quellen
EU-Mitteilung
Pressemitteilung von Genzyme vom 17. September 2013