Arsentrioxid, Eslicarbazepinacetat, Nivolumab, Ranibizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2016 empfohlen, die Zulassung von Arsentrioxid, Eslicarbazepinacetat, Nivolumab und Ranibizumab zu erweitern.

• Arsentrioxid (Trisenox, Teva) soll künftig bei neu diagnostizierter Promyelozyten-Leukämie (APL) mit niedrigem bis intermediären Risiko in Kombination mit all-trans-Retinsäure eingesetzt werden können. Zudem soll es bei rezidivierter/refraktärer APL eingesetzt werden, wenn in die Vorbehandlung ein Retinoid und Chemotherapie eingeschlossen war. 
• Eslicarbazepinacetat (Zebinix, Bial-Portela & C) soll künftig auch bei Kindern ab einem Alter von von 6 Jahren und Jugendlichen mit partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung eingesetzt werden können.
• Nivolumab (Opdivo, BMS) soll künftig auch bei Erwachsenen mit rezidiviertem/refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation und Behandlung mit Brentuximab Vedotin eingesetzt werden können.
• Ranibizumab (Lucentis, Novartis) soll künftig auch bei Sehstörungen aufgrund einer choriodalen Neovaskularisation eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016

Eslicarbazepin von der FDA Add-on bei partiellen Anfällen zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Eslicarbazepinacetat (Aptiom, Sunovion) als Add-on-Therapie für die Behandlung von Patienten mit partiellen Anfällen zugelassen.

Eslicarbazepin (Aptiom, Sunovion) ist ein Carboxamidderivats, der genaue Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. In vitro zeigen elektrophysiologische Studien, dass Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten den inaktiven Zustand der spannungsgesteuerten Natriumkanäle stabilisiert, deren Rückführung in den aktiven Zustand verhindert und dadurch das wiederholte neuronale Auslösen aufrecht erhält. In nicht klinischen Modellen zur Vorhersage der krampflösenden Wirkung beim Menschen verhinderte Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten die Entstehung von Krämpfen. Beim Menschen beruht die pharmakologische Aktivität von Eslicarbazepinacetat vor allem auf dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin.
In der EU ist Eslicarbazepin seit September 2009 für diese Indikation zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. November 2013

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Februar 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom Februar 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Bazedoxifen (Conbriza, Wyeth) für die Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
• Eslicarbazepinacetat (Exalief, Zebinix, BIAL-Portela & C, S.A.) zur zusätzlichen Therapie bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
• Catumaxomab (Removab , Fresenius Biotech GmbH) zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Patienten mit Ep~CAM-positiven Karzinomen, bei denen keine Standardtherapie verfügbar oder möglich ist.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/10728209en.pdf