Ponatinib: Rote-Hand-Brief wegen Gefäßverschlüssen

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Gefäßverschlüssen im Zusammenhang mit Ponatinib (Iclusig): Die Zahl von arteriellen (kardiovaskulären, zerebrovaskulären und peripheren vaskulären) und venösen thrombotischen Ereignissen hat in der langfristigen Nachverfolgung von Patienten der laufenden Phase-1- und Phase-2-Studien zugenommen.

Bei Patienten mit Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte sollte Ponatinib nicht angewendet werden, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt. Vor einer Behandlung mit Ponatinib sollte der kardiovaskuläre Status des Patienten untersucht und kardiovaskuläre Risikofaktoren aktiv behandelt werden; der kardiovaskuläre Status sollte während der Behandlung weiter überwacht und optimiert werden. Ein bestehender Bluthochdruck sollte medikamentös eingestellt werden und eine Unterbrechung der Behandlung mit Ponatinib sollte in Betracht gezogen werden, falls der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle gebracht werden kann. Patienten sollten während der Behandlung auf Anzeichen von Gefäßverschlüssen oder Thromboembolien überwacht werden; bei Vorliegen solcher Anzeichen sollte die Ponatinib-Behandlung sofort abgebrochen werden.
Die zusätzlichen Sicherheitsinformationen werden in der Fachinformation aktualisiert.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 2. Dezember 2013