Certolizumab pegol, Pyronaridin-artesunat und Hepatitis-B-Immunglobulin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2015 empfohlen, die Zulassung von Certolizumab pegol, Pyronaridin-artesunat und Hepatitis-B-Immunglobulin zu erweitern.

• Certolizumab pegol (Cimzia, UCB) soll künftig auch für die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen OHNE Vorbehandlung mit Methotrexat oder anderen DMARDs eingesetzt werden können.
• Pyronaridin-artesunat (Pyramax, Shin Poong) soll in einer neuen Darreichungsform, nämlich Granula zur Herstellung einer oralen Suspension, zugelassen werden. Diese soll bei Kindern mit einem KG zwischen 5 und 20 kg eingesetzt werden können. Zudem soll die Einschränkung aufgehoben werden, dass es nur als Einzelgabe sowie in Bereichen mit niedriger Artemisinin-Resistenz der Malaria eingesetzt werden kann.
• Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin (Zutectra, Biotest): die zugelassene Indikation soll geändert werden:
  "Prävention der Hepatitis-B-Virus-Reinfektion bei HBsAG und HBV-DNA negativen Erwachsenen mindestens eine Woche sechs Monate nach Lebertransplantation wegen eines Hepatitis-B-induzierten Leberversagens. Der HBV-DNA-negative Status sollte innerhalb der letzten drei Monate vor der OLT bestätigt werden. Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung HBsAg-negativ sein. Die gleichzeitige Anwendung adäquater Virostatika sollte überlegt werden, wenn angemessen, als Standard der Hepatitis-B-Infektionsprophylaxe.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. November 2015

Certolizumab pegol: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Psoriasisarthritis

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, die Zulassung von Certolizumab pegol (Cimzia, UCB) zu erweitern. Der TNF-alpha-Blocker soll nun auch bei Psoriasisarthritis eingesetzt werden können, und zwar in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie bei Patienten, die Methotrexat nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013

Certolizumab pegol: EU-Kommission erweitert Zulassung auf Behandlung der AS

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Certolizumab pegol (Cimzia, UCB) am 22. Oktober 2013 erweitert.

Es kann nun auch  bei Erwachsenen mit ankylosierende Spondylitis (AS) eingesetzt werden, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei axialer Spondylarthritis ohne röntgenologischen Nachweis einer AS aber mit Entzündungszeichen nachgewiesen durch einen erhöhten CRP-Wert und/oder MRT-Untersuchungen bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EU-Komission

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juni 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 22. bis 25. Juni 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Certolizumab pegol (Cimzia, UCB Pharma) zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis.
• Vinfluninditartrat (Javlor , Pierre Fabre) zur Behandlung von Karzinomen im Harntrakt
• Saxagliptin (Onglyza, Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca) zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
• Golimumab (Simponi, Centocor) zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasisarthritis und Spondylitis ankylosans.

Für folgende Substanzen wurde eine Erweiterung der Zulassung empfohlen:

• Bevacizumab (Avastin, Roche) in Kombination mit Docetaxel zur Erstlininentherapie von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom
• Sitagliptin (Januvia, MSD Merck, Sharp &Dohme) in Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die nicht mit Metformin behandelt werden können wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten
• Omalizumab (Xolair, Novartis) zur Behandlung von Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren

Quellen:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/39721509en.pdf