Trastuzumab-Emtansin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission  hat im November 2013 Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) für die Behandlung von Frauen mit Mammakarzinom zugelassen.

Trastuzumab-Emtansin (Kadcyla, Roche) ist ein Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab (Herceptin®), dem Zytostatikum DM1 (Drug Maytansin­oid 1) und dem Verbindungs­molekül MCC (4-[3-Mercapto-2,5-dioxo-1-pyrro­lidinylmethyl]-cylo­hexancarbonsäure). DM1 oder Mertansin ist ein Maytansin­oid, das als Spindelgift die Tubulinpolymerisation über die gleiche Bindungsstelle wie Vincaalkaloide hemmt. Antikörper, in denen Mertansin über MCC gekoppelt ist, werden mit dem INN Emtansin ergänzt.
Es ist als Einzeltherapie für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen, die zuvor mit Herceptin (Trastuzumab) und einem Taxan separat oder kombiniert behandelt wurden. Die behandelten Frauen sollten entweder bereits eine Behandlung ihres lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Tumors erhalten oder
einen Rückfall der Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach einer adjuvanten Therapie
erlitten haben.
Die Zulassungsentscheidung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie EMILIA. In dieser Studie wurden Patientinnen, deren HER2-positiver fortgeschrittenes Mammakarzinom zuvor mit Trastuzumab
und einem Taxan behandelt wurde, randomisiert mit Trastuzumab-Emtansin oder einer Standardtherapie mit Lapatinib und Capecitabin behandelt. Die Patientinnen, die Trastuzumab-Emtansin erhielten,überlebten signifikant länger als diejenigen unter Lapatanib und Capecitabin (30,9 vs. 25,1 Monate) und lebten
ausserdem fast 10 Monate (9,6 Monate), ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt; dies war im Median
3,2 Monate länger als unter der Therapie mit Lapatinib und Capecitabin. Unter der Therapie mit Trastuzumab-Emtansin traten zudem weniger der schweren Nebenwirkungen auf.

Quelle:
Pressemitteilung der Roche Pharma AG vom 20. 11. 2013