Sonntag, 24. November 2013

Sofosbuvir: EMA empfiehlt Zulassung für die chronische Hepatitis C

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zuzulassen.

Sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences) ist ein oral anwendbarer nucleotidischer Inhibitor des viralen NS5B-Proteins, das bei der Replikation des Hepatitis-C-Virus eine wichtige Rolle spielt. In Kombination mit anderen Virostatika kann Sofosbuvir die Virusreplikation in infizierten Zellen hemmen und so das Virus eradizieren. Mit Sofosbuvir steht die erste Interferon-freie Therapiemöglichkeit der Hepatitis C zur Verfügung. Bei Patienten, die weiterhin Interferon benötigen, kann durch Sofosbuvir die Therapiedauer im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie verkürzt werden.
Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.



Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

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