Dienstag, 19. November 2013

HES-haltige Arzneimittel: Rote-Hand-Brief zu Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen

In einem Rote-Hand-Brief wird über die Ergebnisse der Nutzen-Risiko-Analyse von HES-haltigen Infusionslösungen durch die EMA berichtet.

HES-haltige Infusionslösungen sollen nur für die Behandlung einer Hypovolämie aufgrund akuten Blutverlustes verwendet werden, wenn die Gabe von kristalloiden Infusionslösungen alleine nicht ausreicht.
HES-haltige Infusionslösungen sollten in der niedrigsten wirksamen Dosis und so kurz wie möglich angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht wurden.
HES-haltige Infusionslösungen sind jetzt kontraindiziert bei:
        Sepsis
        Verbrennungen
        eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Nierenersatztherapie
        intrakranieller oder zerebraler Blutung
        kritisch kranken Patienten (in der Regel auf der Intensivstation)
        Hyperhydratation einschließlich Patienten mit Lungenödem
        Dehydration
        schwerer Gerinnungsstörung
        schweren Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine ausreichend robusten Langzeitdaten zur Sicherheit von HES bei chirurgischen und Traumapatienten vor. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden. Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.
Die Nierenfunktion der mit HES behandelten Patienten sollte überwacht und der Einsatz von HES beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 18. November 2013

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