Temozolomid: Rote-Hand-Brief wegen Lebertoxizität

Die Hersteller von Temozolomid-haltigen Arzneimitteln informieren in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Leberschaden, einschließlich letalen Leberversagens, bei Patienten, die mit Temozolomid behandelt wurden.

Die Lebertoxizität kann erst mehrere Wochen oder noch später nach Beginn der Behandlung oder nach Absetzen von Temozolomid auftreten.
Ab sofort gelten die folgenden speziellen Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion: Die Leberwerte sollten vor Behandlungsbeginn und nach jedem Behandlungszyklus bestimmt werden sowie bei Patienten mit 42-tägigem Behandlungszyklus in der Mitte des Behandlungszyklus. Bei abnormen Leberwerten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor Beginn und während einer Temozolomid-Behandlung für den einzelnen Patienten sorgfältig abgewogen und die Behandlung gegebenenfalls nicht begonnen bzw. weitergeführt werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 13. Dezember 2013