Riociguat nicht bei PAH durch idiopathische interstitielle Pneumonie einsetzen

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt, dass Riociguat (Adempas, Bayer) nicht bei Patienten mit einer symptomatischen pulmonalen Hypertonie bei idiopathischer interstitieller Pneumonie (PH-IIP) eingesetzt werden soll. Riociguat ist bei Patienten mit PH-IIP nicht zugelasssen und sie wird nun als Kontraindikation in die Produktinformation aufgenommen.
Die Empfehlung basiert auf der vorzeitigen Beendigung der Phase-II-Studie RISE-IIP, in der Riociguat bei PH-IIP-Patienten untersucht wurde. Vorläufige Ergebnisse zeigten eine erhöhte Sterblichkeit und schwere unerwünschte Wirkungen einschließlich Atemproblemen und Lungeninfektionen im Vergleich zu Placebo.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juni 2016

Riociguat von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Riociguat (Adempas, Bayer) am 31. März 2014 für die Behandlung von CTEPH und PAH zugelassen.

Riociguat (Adempas, Bayer) ist eine Stimulator der löslichen Guanylatcyclase, der gefäßerweiternd wirkt und so den Blutdruck senkt.

Riociguat ist zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten

• mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) der WHO-Klasse II und III, die inoperabel ist oder die nach Operation persistiert oder rezidiviert. 
• mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Klasse II oder III allein oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten.

Häufigste Nebenwirkungen von Riociguat sind Kopfschmerzen, Hypotonie, gastrointestinale Nebenwirkungen, Benommenheit und periphere Ödeme. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Riociguat im Oktober 2013 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Riociguat von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2014 empfohlen, Riociguat (Adempas, Bayer) für die Behandlung der  chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) und  der pulmonalen Hypertonie (PAH) zuzulassen.

Riociguat (Adempas, Bayer) ist eine Stimulator der löslichen Guanylatcyclase, der gefäßerweiternd wirkt und so den Blutdruck senkt. Häufigste Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Hypotonie, gastrointestinale Nebenwirkungen, Benommenheit und periphere Ödeme. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Januar 2014

Riociguat von der FDA bei PAH zugelassen

Die amerikanische FDA hat Riociguat (Adempas, Bayer) für die Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie zugelassen.

Riociguat (Adempas, Bayer) ist eine Guanylatcyclasestimulator, der gefäßerweiternd wirkt und so den Blutdruck senkt.

Die FDA hat Riociguat für die Behandlung von Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie ohne oder mit Operation und für Patienten mit pulmonaler Hypertonie unbekannter Ursache zugelassen.
Riociguat darf nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden. Frauen können nur innerhalb des Adempas REMS-Programm behandelt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. Oktober 2013