Defibrotid von der EU-Kommission für die Behandlung von VOD zugelassen

Die EU-Kommission hat am 22. Oktober 2013 Defibrotid (Defitelio, Gentium) für die Behandlung von Patienten mit schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung zugelassen.

Defibrotid st ein Derivat von aus Schweinedarm isolierter DNS, das protektive Effekte auf vaskuläre Endothelzellen besonders an den kleinen Gefäßen hat. Es wirkt antithrombotisch, antientzündlich und antiischämisch. Es ist zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder im Alter ab 1 Monat) mit hepatischer veno-okklusiver Erkrankung (VOD) zugelassen, die nach autologer und allogener Stammzelltransplantation auftreten kann.

Quelle:

Mitteilung der EU-Kommission

Defibrotid: EMA empfiehlt Zulassung bei hepatischer venookklusiver Erkrankung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, Defibrotid (Defitelio, Gentium) für die Behandlung von Patienten mit schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung zuzulassen.

Defibrotid st ein Derivat von aus Schweinedarm isolierter DNA, das protektive Effekte auf vaskuläre Endothelzellen besonders bei den kleinen Gefäßen hat. Es wirkt antithrombotisch, antientzündlich und antiischämisch. Es soll bei hepatischer veno-okklusiver Erkrankung (VOD), die nach autologer und allogener Stammzelltransplantation auftreten kann, zugelassen werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2013

Defibrotid: Keine Zulassungsempfehlung von der EMA

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 die Zulassung von Defibrotid (Defitelio, Gentium) für die Behandlung der hepatischen venookklusiven Erkrankung bei Blutstammzelltransplantation nicht zu empfehlen, weil die vorgelegten Daten nicht belegen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013