Dolutegravir/Lamivudin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 1. Juli 2019 die Kombination aus Dolutegravir und Lamivudin (Dovato, ViiV) für die orale Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg zugelassen, die keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin aufweisen.

Der Integrasehemmer Dolutegravir und der reverse-Transkriptase-Hemmer Lamivudin sind nun als fixe Kombination verfügbar.

Quelle
EPAR der EMA

5-Aminolävulinsäure, C1-Esterase-Inhibitor, Canakinumab, Dolutegravir, Empagliflozin, Everolimus, Linagliptin, Linagliptin/Metformin, Pembrolizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2016 empfohlen, die Zulassung von 5-Aminolävulinsäure, C1-Esterase-Inhibitor, Canakinumab, Dolutegravir, Empagliflozin, Everolimus, Linagliptin, Linagliptin/Metformin, Pembrolizumab zu erweitern.

• 5-Aminolävulinsäure (Ameluz, Biofrontera) soll künftig für die Behandlung von oberflächlichen und/oder nodulären Basalzellkarzinomen eingesetzt werden können, die aus kosmetischen oder Morbiditätsgründen nicht operiert werden können.
• C1-Esterase-Inhibitor (Cinryze, Shire) soll künftig zur Therapie und präprozeduralen Prophylaxe eines akuten Angioödems ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können, zur allgemeinen Prophylaxe ab einem Alter von 6 Jahren.
• Canakinumab (Ilaris, Novartis) soll für die Behandlung der drei periodischen Fiebersyndrome TRAPS (Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndroms), HIDS/MKD (Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom/Mevalonatkinase-Defizienz) und FMF (familiäres Mittelmeerfieber) eingesetzt werden können.
• Dolutegravir (Tivicay, ViiV) soll künftig in Kombinationstherapie zur HIV-Behandlung bei Kindern ab 6 Jahren eingesetzt werden können
• Empagliflozin (Jardiance, Boehringer Ingelheim) soll für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht ausreichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 zusätzlich zur Diät und körperlicher Aktivität eingesetzt werden können, in Monotherapie, wenn Metformin wegen Unverträglichkeit nicht geeignet ist oder in Kombination mit anderen Antidiabetika 
• Everolimus (Votubia, Novartis) soll künftig zur Behandlung von refraktären Anfällen assoziiert mit tuberöser Sklerose (TSC), als zusätzliche Therapie bei Patienten ab 2 Jahren mit refraktären fokalen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung assoziiiert mit TSC sowie bei subependymalem Riesenzell-Astrozytom (SEGA) bei TSC eingesetzt werden können.
• Linagliptin (Trajenta, Boehringer Ingelheim) kann in Monotherapie eingesetzt werden, wenn Metformin wegen Intoleranz oder Kontrainidikationen nicht angewendet werden kann, sowie in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin, wenn mit diesen keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden kann. 
• Linagliptin/Metformin (Jentadueto, Boehringer Ingelheim) kann bei Patienten eingesetzt, deren Blutzuckerspiegel mit einer maximalen Metformin-Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Es kann in Kombination mit anderen Antidiabetika, einschließlich Insulin,eingesetzt werden, wenn mit diesen und mit Metformin keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht werden kann. Außerdem ist es bei Patienten angezeigt, die bisher gleichzeitig mit Linagliptin und Metformin als getrennte Tabletten behandelt werden.
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) ist als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC indiziert, deren Tumoren PD-L1 mit einem TPS von mindestens 50 % exprimieren und die keine EGFR- oder ALK-positiven Tumoren haben. Zudem ist es als Monotherapie indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren PD-L1 mit einem Tumor-Proportion-Score (TPS) ≥ 1 % exprimieren und die mit mindestens einer Chemotherapie vorbehandelt worden sind. Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumoren sollten auch eine gezielte Therapie erhalten haben.

Quelle:
Mitteilungen der EMA vom 15. Dezember 2016

Dreifachkombination von der EMA zur Zulassung bei HIV-Infektion empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen, die Dreifachkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq, Viiv) für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit HIV-Infektion zuzulassen.
Dolutegravir ist ein Integrasehemmer, Abacavir und Lamivudin sind Hemmer der HIV-reverse-Transcriptase. Der Vorteil der Kombination ist, dass mit einer einmal täglichen Einnahme eine gutes antiretrovirales Ansprechen erreicht wird. Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Schlafstörungen, Fatigue und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Dolutegravir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 21. Januar 2014 Dolutegravir (Tivicay, ViiV) als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von HIV-Infizierten ab einem Alter von 12 Jahren zuzulassen.

Dolutegravir (Tivicay, ViiV) ist ein Integrase-Inhibitor, der in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden kann.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Dolutegravir: EMA empfiehlt Zulassung bei HIV-Infektion

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2013 empfohlen, Dolutegravir (Tivicay, ViiV) als Teil einer Kombinationstherapie für die Behandlung von HIV-Infizierten ab einem Alter von 12 Jahren zuzulassen.

Dolutegravir (Tivicay, ViiV) ist ein Integrase-Inhibitor, der von der FDA im August 2013 für diese Indikation zugelassen wurde.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November 2013

Dolutegravir von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Dolutegravir (Tivicay, ViiV Healthcare, GSK) für die Behandlung von Patienten mit HIV-Infektion zugelassen.

Dolutegravir (Tivicay, ViiV Healthcare, GSK) ist ein Integrase-Inhibitor. Er ist in einem beschleunigten Verfahren für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit HIV-1-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen zugelassen. Dolutegravir kann bei vortherapierten und therapienaiven Patienten eingesetzt werden. Es muss nur einmal täglich eingenommen werden und benötigt keinen Booster.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 13. August 2013