Ponatinib: PRAC empfiehlt Warnung vor arteriellen Blutgerinnseln

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt für Ponatinib (Iclusig) die Aufnahme eines Warnhinweises zum Risiko von Blutgerinnseln und Verstopfung von Arterien. Der Nutzen von Ponatinib überwiegt nach wie vor seine Risiken bei der Behandlung von Patienten mit CML und ALL. Patienten und Ärzte sollen jedoch deutlich auf das erhöhte Risiko für Blutgerinnsel und verstopfte Arterien hingewiesen werden.
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Oktobersitzung diese PRAC-Empfehlungen bestätigt, die nun von der EU-Kommission endgültig entscheiden werden müssen.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 10. Oktober 2014
Mitteilung der EMA vom 24.Oktober 2014

Ponatinib: FDA fordert den Hersteller zur Verkaufseinstellung auf

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Hersteller von Ponatinib (Iclusig, Ariad) aufgefordert, die Vermarktung und den Verkauf des Präparats wegen des Risiko von lebensgefährlichen Blutgerinnseln und Verengung von Blutgefäßung einzustellen.

Der Hersteller ist dieser Aufforderung nachgekommen. Die Sicherheit der Substanz wird derzeit weiter überprüft. Die FDA empfiehlt nun, dass Patienten, die Ponatinib einnehmen und nicht darauf ansprechen, die Therapie abbrechen. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, sollen in einem speziellen Programm weiter behandelt werden.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 31. Oktober 2013