Macitentan von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, Macitentan (Opsumit, Actelion) für die Behandlung von Patienten mit PAH der WHO-Klasse II und III zuzulassen.

Macitentan (Opsumit, Actelion) ist ein oral applizierbarer, dualer Endothelin-Rezeptorblocker, der durch Blockade von Endothelin-A- und -B-Rezeptoren Lungenarterien erweitert.
Bei schwangeren Frauen ist Macitentan kontraindiziert. Häufige unerwünschte Wirkungen von Macitentan sind Anämie, Nasopharyngitis, Bronchitis, Kopfschmerzen, Grippe-ähnliche Symptome und Harnwegsinfektionen.
Macitentan wurde von der FDA  Mitte Oktober 2013 für diese Indikation zugelassen (med|pharm|text-Blog)

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013