Certolizumab pegol, Dasatinib, Denosumab, Insulin degludec/Liraglutid, Ipilimumab, Osimertinib, Pertuzumab, Tofacitinib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2018 empfohlen, die Indikation für folgende Substanzen zu erweitern:
Certolizumab pegol, Dasatinib, Denosumab, Insulin degludec/Liraglutid, Ipilimumab, Osimertinib, Pertuzumab, Tofacitinib.

• Certolizumab pegol (Cimzia, UCB): der TNF-Blocker soll künftig auch bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt werden können, die Kandidaten für eine sytemische Therapie sind.
  
• Dasatinib (Sprycel, BMS): der CHMP empfiehlt die Zulassung einer neuer Formulierung, nämlich eines Pulvers zur Herstellung einer oralen Suspension bei Kindern. Außerdem soll der Tyrosinkinase-Inhibitor künftig bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML in der chronischen Phase oder bei Ph+ CML mit Resistenz oder Intoleranz auf eine vorhergegangene Behandlung einschließlich Imatinib eingesetzt werden können.
  
• Denosumab (Prolia, Amgen) soll künftig bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko zur Behandlung des Knochenverlust eingesetzt werden können, der mit einer lang anhaltenden Glucocorticoidtherapie assoziiert ist.
  
• Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy, Novo Nordisk): Die derzeitige Indikation soll künftig wie folgt lauten: zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht ausreichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 zu Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zusätzlich zu Diät und körperlicher Bewegung. und zusätzlich zu anderen oralen antidiabetischen Substanzen.
• Ipilimumab (Yervoy, BMS) soll künftig wie folgt eingesetzt werden können:
  - Als Monotherapie beim fortgeschrittenen Melanom ab einem Alter von 12 Jahren
  - In Kombination mit Nivolumag bei fortgeschrittenem Melanom bei Erwachsenen
  
• Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca) soll künftig auch zur Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen eingesetzt werden können.
  
• Pertuzumab (Perjeta, Roche) soll künftig in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie als adjuvante Therapie bei Erwachsenen mit frühem HER2-positiven Mammakarzinom und hohem Rezidivrisiko eingesetzt werden können.
  
• Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer) soll künftig in Kombination mit Methotrexat für die Behandlung der aktiven Psoriasisarthritis eingesetzt werden können bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf eine Behandlung mit DMARD ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. April 2018

EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Adalimumab, Insuln Detemir, Pertuzumab und Koagulationsfaktor VIII

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2015 empfohlen, die Indikation von Adalimumab, Insuln Detemir, Pertuzumab und Koagulationsfaktor VIIIzu erweitern.

Adalimumab (Humira, Abbvie) soll künftig auch für die Behandlung der Hidradenitis supportiva, einer chronischen Hauterkrankung, die mit Abzessen und Narbenbildung einher geht, eingesetzt werden. Bislang gibt es für diese Erkrankung keine zugelassene Therapie.

Insulin detemir (Levemir, Novo Nordisk), soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 1 Jahr eingesetzt werden können.

Pertuzumab (Perjeta, Roche) soll künftig in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie für die neoadjuvante Therapie von Erwachsenen mit Her2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko eingesetzt werden können.

Humaner Koagulationsfaktor VIII/von-Willebrand-Faktor (Voncento, CSL-Behring) soll künftig zur Prophylaxe von Blutungen aller Art bei Patienten mit VWD eingesetzt werden können, wenn Desmopressin nicht wirksam oder kontraindiziert ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni 2015

Pertuzumab: FDA erweitert Zulassung für präoperative Therapie bei Mammakarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Pertuzumab (Perjeta, Roche) erweitert, es kann nun auch zur präoperativen Therapie bei Frauen mit Mammakarzinom im frühen Stadium eingesetzt werden.

Quelle
FDA-Mitteilung vom 30. September 2013

Pertuzumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Pertuzumab (Perjeta, Roche) zur Therapie von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zugelassen bei Frauen, die zuvor noch keine Anti-HER2- oder Chemotherapie wegen der metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Pertuzumab (Perjeta, Roche) ist ein monoklonaler Antikörper, der sich gegen den HER2-Rezeptor  richtet. Pertuzumab sollte nur von Ärzten mit entsprechender Erfahrung eingesetzt werden. Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Wirksamkeit und Sicherheit von Pertuzumab wurden u.a. in der internationalen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierte Phase-III-Studie CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) untersucht.
808 Patientinnen mit nicht vorbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs oder HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, der nach adjuvanter (postoperativer) oder präoperativer Vorbehandlung wieder aufgetreten war erhielten Pertuzumab kombiniert mit Trastuzumab und Docetaxel oder mit Trastuzumab, Docetaxel und  Placebo. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) verlängerte sich um 6,1 Monate von 12,4 Monaten auf 18,5 Monate bei zusätzlicher Gabe von Pertuzumab. Das Sterberisiko wurde durch zusätzliche Gabe von Pertuzumab signifikant um 34 Prozent verringert (Gesamtüberleben, HR = 0,66; p = 0,0008).

Pertuzumab von der EMA zur Zulassung emfpohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, Pertuzumab (Perjeta, Roche) zur Therapie von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zuzulassen.

Pertuzumab (Perjeta, Roche) ist ein monoklonaler Antikörper, der sich gegen den HER2-Rezeptor  richtet.
Die Zulassung soll wie folgt lauten "Pertuzumab ist in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel für die Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht resektablen Mammakarzinom zugelassen, die zuvor nicht mit einem HER2-Antikörper oder einer Chemotherapie wegen der metastasierten Erkrankung behandelt worden sind.
Pertuzumab sollte nur von Ärzten mit entsprechender Erfahrung eingesetzt werden. Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012

Pertuzumab von der FDA für metastasiertes Mammakarzinom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Pertuzumab (Perjeta, Genentech/Roche) für die Behandlung von Frauen mit metastasiertem  HER2-positivem Mammakarzinom zugelassen.

Pertuzumab (Perjeta, Genentech/Roche) ist ein  sogenannter HER2-Dimerisierungshemmer (HDI). Er verhindert, dass sich der HER2-Rezeptor mit anderen HER-Rezeptoren (EGFR/HER1, HER3 und HER4) verbindet (dimerisiert). Durch Blockade der Rezeptordimerisierung hemmt Pertuzumab die Weiterleitung von Zellsignalen, was zur Hemmung des Krebszellwachstums oder zum Absterben der Krebszelle führen kann. Vermutlich ergänzen sich Pertuzumab und Herceptin in ihrer Wirkung, da beide Medikamente zwar an den HER2-Rezeptor binden, jedoch an verschiedenen Regionen des Rezeptors ansetzen.
Pertuzumab ist für die Behandlung von Frauen mit HER2-positivem metastasiertem  Mammakarzinom in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zugelassen.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in einer Studie mit 808 HER2-positiven Patientinnen untersucht. Unter  der Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel lag das progressionsfreie Überleben bei 18,5 Monaten, mit Trastuzumab plus Docetaxel plus Placebo betrug das PFS 12,4 Monate. Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, Haarverlust, Leukozytenabfall, Übelkeit, Müdigkeit, Hautausschläge und periphere sensorische Neuropathie.

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 11. Juni 2012