Ferumoxytol: PRAC-Empfehlungen zu Hypersensitivitätsreaktionen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat die Nutzen-Risiko-Bewertung von Ferumoxytol (Rienso) abgeschlossen, das zur Behandlung der Anämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen eingesetzt wird.
Das PRAC ist der Ansicht, dass der Nutzen von Ferumoxytol die Risiken überwiegt. Um das Risiko von Hypersensitivitätsreaktionen zu verringen, empfiehlt das PRAC jedoch u.a., dass Ferumoxytol nicht injiziert, sondern als Kurzzeitinfusion über 15 Minuten verabreicht werden soll. Außerdem sollte es nicht bei Patienten mit bekannten Arzneimittelallergie eingesetzt werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 11. Juli 2014

Intravenöse Eisenpräparate: Rote-Hand-Brief wegen Überempfindlichkeitsreaktionen

Die Hersteller von intravenösen Eisenpräparaten informieren in einem Rote-Hand-Brief zu Kontraindikationen, Risikofaktoren für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und notwendige Vorsichtsmaßnahmen zur Risikominimierung.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 22. Oktober 2013

Tolperison: EMA schränkt Anwendung ein

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt einen restriktiven Einsatz von Tolperison, das Nutzen-Risiko-Profil ist nur für die orale Behandlung von Erwachsenen mit Spastizität nach Schlaganfall positiv, nicht jedoch für die parenterale Applikation.

Das Muskelrelaxans Tolperison (z. B. Mydocalm) ist seit den 1960er Jahren in verschiedenen europäischen Ländern zur Behandlung von Spastizität aufgrund neurologischer Erkrankungen und von Muskelspasmen bei Wirbelsäulen- und Gelenkerkrankungen zugelassen. Verschiedentlich wurde jedoch von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die Wirksamkeit in einigen Indikationen ist zudem nicht ausreichend belegt. Nach einer Überprüfung der Daten kam die EMA zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nur bei oraler Tolperison-Behandlung von Erwachsenen mit Spastizität nach Schlaganfall positiv ist. Für andere Indikationen soll Tolperison nicht mehr eingesetzt werden, die parenterale Darreichungsform soll gar nicht mehr verwendet werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juni 2012

Saxagliptin: Informationsbrief wegen Überempfindlichkeitsreaktionen und Pankreatitis

Der Hersteller informiert in einem Informationsbrief, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Saxagliptin (Onglyza) schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und Fälle von akuter Pankreatitis berichtet wurden.

Saxagliptin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vorgeschichte bereits eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor entwickelt haben. Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass anhaltende,starke Bauchschmerzen ein charakteristisches Symptom einer akuten Pankreatitis sein können. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion oder eine Pankreatitis sollte Saxagliptin abgesetzt werden.
Saxagliptin ist für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Thiazolidindion oder mit Insulin zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen.

Quelle:
AkdÄ  Drug Safety Mail vom 9. März 2012