Florbetaben (18F) von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat  am 24. Februar 2014 Florbetaben (18F) (Neuraceq, Piramal Imaging) für die Alzheimer-Diagnose mittels PET zugelassen.

Florbetaben (18F) ist ein Radiopharmazeutikum, das für den PET-Nachweis von ß-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiven Störungen zugelassen wurde, bei denen eine Alzheimer-Erkrankung oder eine andere kognitive Störung vermutet wird.
Bei einem negativen PET-Scan mit Florbetaben (18F) sind nur wenige oder keine Plaques vorhanden, eine Alzheimer-Erkrankung ist damit wenig wahrscheinlich. Mit der Zulassung ist ein Pharmakokvigilanzprogramm zu implementieren.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Florbetaben (18F): EMA empfiehlt Zulassung für PET-Scans

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2013 empfohlen, Florbetaben (18F) (Neuraceq, Piramal Imaging) für den PET-Nachweis von ß-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiven Störungen nachzuweisen, bei denen eine Alzheimer-Erkrankung oder eine andere kognitive Störung vermutet wird.

Florbetaben (18F) (Neuraceq, Piramal Imaging) ist ein Radiopharmazeutikum. Bei einem negativen PET-Scan mit Neuraceq sind nur wenige oder keine Plaques vorhanden, eine Alzheimer-Erkrankung ist damit wenig wahrscheinlich. Mit der Zulassung muss ein Pharmakokvigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. Dezember 2013