Obinutuzumab von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Obinutuzumab (Gazywa, Roche) für die Behandlung von Patienten mit CLL zugelassen.

Obinutuzumab (Gazywa, Roche)ist ein monoklonaler CD20-Antikörper. Er ist jetzt in den USA in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen und wird zusätzlich in einem breit angelegten klinischen Entwicklungsprogramm geprüft – darunter mehrere Phase-III-Studien zum direkten Vergleich mit Rituximab bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Die für die Zulassung ausschlaggebenden Phase-III-Studie CLL11 wurde in Zusammenarbeit mit der deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) durchgeführt. In der multizentrischen, offenen, randomisierten dreiarmigen Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Obinutuzumab plus Chlorambucil oder Rituximab plus Chlorambucil verglichen mit Chlorambucil allein bei 781 nicht vorbehandelten Patienten mit CLL und Begleiterkrankungen.
Die Studie zeigte für Obinutuzumab inKombination mit Chlorambucil eine statistisch signifikante 84%ige Reduktion des relativen Risikos für das Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (PFS; HR=0,16, 95-%-KI 0,11-0,24, p < 0,0001) verglichen mit Chlorambucil allein bei Patienten mit nicht vorbehandeltem CLL und Begleiterkrankungen. Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil hat die Zeit, während der die neu diagnostizierte CLL nicht weiter fortschritt, mehr als verdoppelt (medianes PFS: 23,0 vs. 11,1 Monate). 75,9 % der Patienten sprachen auf Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil an (Gesamtansprechrate, ORR), verglichen mit 32,1 % unter Chlorambucil allein. Über ein Viertel der Patienten, die mit Obinutuzumab und Chlorambucil behandelt wurden, erreichten ein vollständiges Ansprechen (CR: 27,8 % vs. 0,9 %).

Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 1. November 2013
Pressemitteilung der Firma Roche