Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Kontraindikationen von Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) so zu erweitern, dass es bei Diabetikern und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht in Kombination mit Aliskiren eingesetzt werden soll.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013
Posts mit dem Label Azilsartan werden angezeigt. Alle Posts anzeigen
Posts mit dem Label Azilsartan werden angezeigt. Alle Posts anzeigen
Montag, 23. September 2013
Montag, 12. Dezember 2011
Azilsartan medoxomil (Edarbi) in der EU zugelassen
Die EU-Kommission hat Azilsartan für die Behandlung von Erwachsenen mit Hypertonie zugelassen.
Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit erhöhtem Blutdruck zugelassen ist.
Nach den Ergebnissen von Phase-III-Studien wirken 80 mg/Tag Azilsartan stärker auf den mittleren 24-h-Blutdruck und den systolischen Blutdruck als 40 mg/Tag Olmesartan, 320 mg/Tag Valsartan und 10 mg/Tag Ramipril. Häufigste Nebenwirkungen sind Benommenheit, Diarrhö und Erhöhung der Kreatininkinase im Blut. Unklarheiten bestehen zur Dosierung und Sicherheit bei schwierigen Patienten, wie Patienten über 75 Jahren, Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) sowie Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Als Teil der Zulassung wird die Implementierung eines Pharmakovigilanzplans gefordert.
Quelle
Pharmalive
Nach den Ergebnissen von Phase-III-Studien wirken 80 mg/Tag Azilsartan stärker auf den mittleren 24-h-Blutdruck und den systolischen Blutdruck als 40 mg/Tag Olmesartan, 320 mg/Tag Valsartan und 10 mg/Tag Ramipril. Häufigste Nebenwirkungen sind Benommenheit, Diarrhö und Erhöhung der Kreatininkinase im Blut. Unklarheiten bestehen zur Dosierung und Sicherheit bei schwierigen Patienten, wie Patienten über 75 Jahren, Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) sowie Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Als Teil der Zulassung wird die Implementierung eines Pharmakovigilanzplans gefordert.
Quelle
Pharmalive
Montag, 26. September 2011
EMA: Zulassungsempfehlung für Azilsartan
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 beschlossen, die Zulassung des neuen Antihypertonikums Azilsartan zu empfehlen.
Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit erhöhtem Blutdruck eingesetzt werden soll. Häufigste Nebenwirkungen sind Benommenheit, Diarrhö und Erhöhung der Kreatininkinase im Blut. Unklarheiten bestehen zur Dosierung und Sicherheit bei schwierigen Patienten, wie Patienten über 75 Jahren, Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) sowie Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Als Teil der Zulassung wird die Implementierung eines Pharmakovigilanzplans gefordert.
Quelle:
Summary of opinion, EMA, 22. September 2011
Azilsartan medoxomil (Edarbi, Ipreziv, Takeda) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit erhöhtem Blutdruck eingesetzt werden soll. Häufigste Nebenwirkungen sind Benommenheit, Diarrhö und Erhöhung der Kreatininkinase im Blut. Unklarheiten bestehen zur Dosierung und Sicherheit bei schwierigen Patienten, wie Patienten über 75 Jahren, Patienten mit aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) sowie Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Als Teil der Zulassung wird die Implementierung eines Pharmakovigilanzplans gefordert.
Quelle:
Summary of opinion, EMA, 22. September 2011
Montag, 28. Februar 2011
FDA: Zulassung von Azilsartan zur Hypertoniebehandlung
Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Angiotensin-II-Rezeptorblocker Azilsartan-Medoximil (Edarbi, Takeda) für die Behandlung von Erwachsenen mit Hypertonie zugelassen.
Azilsartan blockiert wie zum Beispiels Losartan, Valsartan oder Olmesartan den Angiotensin-II-Rezeptor. In klinischen Studien senkte es den 24-h-Blutdruck stärker als Valsartan und Olmesartan. Die Verträglichkeit war gut. Azilsartan darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.
Für die europäische Zulassung sind die Unterlagen von Takeda im Oktober 2010 bei der EMA eingereicht worden.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. Februar 2011
Azilsartan blockiert wie zum Beispiels Losartan, Valsartan oder Olmesartan den Angiotensin-II-Rezeptor. In klinischen Studien senkte es den 24-h-Blutdruck stärker als Valsartan und Olmesartan. Die Verträglichkeit war gut. Azilsartan darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.
Für die europäische Zulassung sind die Unterlagen von Takeda im Oktober 2010 bei der EMA eingereicht worden.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. Februar 2011
Abonnieren
Posts (Atom)
Posts
