Agomelatin: PRAC-Empfehlungen zum Teil bestätigt

Der CHMP hat die Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  bestätigt, dass für Agomelatin (Valdoxan/Thmanax) weitere Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Leberschäden sinnvoll sind. So sollen die Leberfunktion vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung untersucht werden.
Weil für Patienten über 75 Jahren keine Wirksamkeitsbelege vorliegen und diese Altersgruppe eine höheres Risiko schwerer Nebenwirkungen hat, empfahl das PRAC, dass der Einsatz von Agomelatin bei Patienten über 75 Jahre kontraindiziert sein soll. Dies sah der CHMP als nicht gerechtfertigt an.
Die CHMP-Meinung geht nun an die EU-Kommission, die eine legal verbindliche Entscheidung fällen wird.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. September 2014

Agomelatin: PRAC empfiehlt strengere Überwachung der Leberfunktion

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  hat auf seiner Sitzung im September beschlossen, für Agomelatin (Valdoxan/Thmanax) weitere Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Leberschäden zu empfehlen. So sollen die Leberfunktion vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung untersucht werden.
Weil für Patienten über 75 Jahren keine Wirksamkeitsbelege vorliegen und diese Altersgruppe eine höheres Risiko schwerer Nebenwirkungen hat, empfiehlt das PRAC, dass der Einsatz von Agomelatin bei Patienten über 75 Jahre kontraindiziert sein soll.
Die Fachöffentlichkeit soll über diese Änderungen in einem Brief informiert werden.
Die Empfehlungen des PRAC gegen nun an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der in seiner Sitzung Ende September über die zu ergreifenden Maßnahmen beschließen wird.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 12. September 2014

Agomelatin: Neue Kontraindikation empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, dass die Anwendung von Agomelatin (Valdoxan, Thymanax, Servier) bei erhöhten Transaminasespiegeln (3 x ULN) kontraindiziert ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Agomelatin: Informationsbrief wegen Hepatotoxizität

Der Hersteller informiert in einer Mitteilung über das Risiko einer Hepatotoxizität von Agomelatin (Valdoxan/Thymanax, Servier).


Seit Markteinführung im Jahr 2009 wurden schwerwiegende Fälle von Leberschäden berichtet, einschließlich sechs Fällen von Leberinsuffizienz. Bei mit Agomelatin behandelten Patienten sollen regelmäßig Leberfunktionstests durchgeführt werden. Das Arzneimittel sollte sofort abgesetzt werden bei Überschreitung der Transaminasen 3-fach des oberen Normwertes oder bei Auftreten typischer Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bereits vor der Behandlung mit Agomelatin erhöhten Transaminasenwerten oder Risikofaktoren für eine Leberschädigung. Patienten sollten über das Risiko einer Leberschädigung und mögliche Symptome aufgeklärt werden.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 15. Oktober 2012

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - November 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im November 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Romiplostim (Nplate) von Amgen zur Behandlung der chronischen idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) bei Erwachsenen als Orphan Drug.
• Aliskiren/Hydrochlorothiazid (Rasilez HCT) von Novartis zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen.
• Tocilizumab (RoActemra), Interleukin-6-Hemmer von Roche, in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Erwachsenen mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf eine vorhergehende Therapie mit mindestens einem DMARD oder TNF-Hemmer unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tocilizumab kann bei Patienten, die Methotrexat nicht vertragen oder bei denen eine weitere Behandlung nicht sinnvoll ist, auch als Monotherapie gegeben werden.
• Ustekinumab (Stelara)von Janssen-Cilag zur Behandlung der schweren Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien nicht angesprochen hat.
• Agomelatin (Valdoxan/Thymanax) von Servier zur Behandlung der Major Depression bei Erwachsenenen.
• Ceftobiprolmedocaril (Zevtera), Breitspektrum-Cephalosporin von Janssen-Cilag zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen.

Nicht empfohlen wurde:

• Ixabepilon (Ixempra), Epothilon von Bristol-Myers Squibb, das zur Behandlung von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom vorgesehen war.

Quelle:
http://list.emea.europa.eu/mailman/listinfo/press