Certolizumab pegol: Zulassungserweiterung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2013 empfohlen, die Zulassung von Certolizumab pegol (Cimzia, UCB) zu erweitern. Der TNF-alpha-Blocker soll nun auch bei axialer Spondylitis eingesetzt werden können.

Die neuen Indikationen umfassen die ankylosierende Spondylitis (AS) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen, und die axiale Spondylarthritis ohne röntgenologischen Nachweis einer AS aber mit Entzündungszeichen nachgewiesen durch einen erhöhten CRP-Wert und/oder MRT-Untersuchungen bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. September 2013

Adalimumab: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 18. bis 22. Juni 2012 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab zu erweitern.

Adalimumab (Humira, Abbott) soll nun auch bei Erwachsenen mit Spondylarthritis ohne röntgenologischen Nachweis der AS eingesetzt werden können, die jedoch eindeutige Infektionszeichen zeigen, wie erhöhte CRP-Werte, und die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Juni 2012