Beclometasondipropionat/Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrronium, Brentuximab Vedotin, Dasatinib, Golimumab, Regadenoson, Rucaparib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2018 empfohlen, die Zulassung von Beclometasondipropionat/ Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrronium, Brentuximab Vedotin, Dasatinib, Golimumab, Regadenoson und Rucaparib zu erweitern.

• Beclometasondipropionat/Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrronium (Trimbow, Chiesi) soll künftig auch zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit schwerer COPD eingesetzt werden können, die durch eine Kombination aus LABA und LAMA nicht ausreichend behandelt werden können.
• Brentuximab Vedotin (Adcetrisc, Takeda) sollt künftig bei Erwachsenen mit unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) eingesetzt werden können.
• Dasatinib (Sprycel, BMS) soll künftig bei Kindern mit neu diagnostierter Ph+ALL in Kombination mit Chemotherapie eingesetzt werden können.
• Golimumab (Simponi, Janssen) soll künftig in Kombination mit Methotrexat bei juveniler idiopathischer Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können.
• Regadenoson (Rapiscan, GE Healthcare) soll künftig bei Erwachsenen zur Messung der FFR einer einzelnen Koronarstenose während invasiver Koronarangiographie eingesetzt werden können, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht möglich sind.
• Rucaparib (Rubraca, Clovis) soll künftig allein zur Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit platinsensitivem rezidivierten High-grade-Ovarialkarzinomen eingesetzt werden können, die auf eine platinbasierte Chemotherapie partiell oder komplett angesprochen haben

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. Dezember 2018

Regadenoson und Adenosin: FDA warnt vor kardialen Risiken

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor kardialen Risiken bei Anwendung von Regadenoson und Adenosin zum nuklearen Stresstest bei Patienten, die sich für den Belastungstest nicht adäquat bewegen können.

Die Substanzen werden zur Diagnose einer KHK eingesetzt. Die FDA warnt nun vor einem erhöhten Risiko von Herzattacken bei ihrer Anwendung, die tödlich enden können. Die Fachinformation wird um entsprechende Informationen ergänzt.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 20. November 2013

EMA: Regadenoson als pharmakologischer Stresstest zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom Juni 2010 die Zulassung von Regadenoson (Rapiscan, Gilead).

Regadenoson soll als pharmakologisches Stresstest bei Radionukliduntersuchungen zur Myokardperfusion bei Erwachsenen eingesetzt werden, die anders nicht belastet werden können. Regadenoson darf nur dann angewendet werden, wenn ein kardiales Monitoring und die Möglichkeit zur Wiederbelebung zur Verfügung steht.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Juni 2010