Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 21. Juni 2018 Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Biktarvy, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV1-Infektion zugelassen, die keine Resistenz gegen Intergrasehemmer, Emtricitabin oder Tenofovir aufweisen.

Bictegravir ist wie z. B. Dolutegravir, Elvitegravir oder Raltegravir ein Integrasehemmer, Emtricitabin und Tenofovir sind nukleosidische reverse Transcriptasehemmer.
Vorteil der Kombination ist, dass eine Tablette einmal täglich genommen werden muss.


Quelle
Info der EMA

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2018 empfohlen,  Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Biktarvy, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen mit HIV1-Infektion zuzulassen, die keine Resistenz gegen Intergrasehemmer, Emtricitabin oder Tenofovir aufweisen.

Bictegravir ist ein Integrasehemmer ist wie z. B. Dolutegravir, Elvitegravir oder Raltegravir ein Integrasehemmer, Emtricitabin und Tenofovir sind nukleosidische reverse Transcriptasehemmer.
Vorteil der Kombination ist, dass eine Tablette einmal täglich genommen werden muss.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. April 2018

Belimumab, Icatibant, Nilotinib, Stribild: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2017 empfohlen, die Zulassung von Belimumab, Icatibant, Nilotinib, Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil) zu erweitern.

Belimumab (Benlysta, GSK) steht künftig in einer neuen Darreichungsform als vorgefüllte Spritze oder Pen zu s.c. Injektion zur Verfügung, dies erlaubt es dem Patienten, das Arzneimittel selbst anzuwenden.

Icatibant (Firazyr, Shire) soll künftig auch bei Heranwachsenden und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden können.

Nilotinib (Tasigna, Novartis) soll künftig auch bei Kindern eingesetzt werden können.

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, GSK) sollt künftig auch bei Heranwachsenden im Alter zwischen 12 und 18 Jahren eingesetzt werden können, die mit HIV-1 infiziert sind und keine bekannten Mutationen aufweisen, die eine Resistenz gegen eine der drei antiretroviralen Substanzen vermittelt und die Nebenwirkungen haben, die den Einsatz anderer Regime ohne Tenofovirdisoproxilfumarat ausschließt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. September 2017

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 23. Juni2016 Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (Odefsey, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit HIV-Infektion und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml zugelassen, bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin assoziiert sind.

Quelle:
EPAR der EMA

Emtricitabin/Tenofoviralafenamid von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 25. April 2016 Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Descovy, Gilead) für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg), die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zugelassen.

Der NRTI Emtricitabin ist schon in mehreren Kombinationspräparaten verfügbar, Tenofovir stand bislang als T-disoproxil zur Verfügung. Nun steht es als Tenofoviralafenamid zur Verfügung.

Quelle:
EPAR der EMA

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir disoproxil: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, die Zulassung von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir disoproxil (Eviplera, Gilead) zu erweitern: Die Kombination soll nun auch bei HIV-Infizierten ohne bekannte Resistenz-assoziierte Mutationen eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013

Neue Vierfach-Kombination bei HIV von der FDA zugelassen

Die FDA hat eine neue HIV-Kombination aus Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir (Stribild, Gilead Sciences) zugelassen.

Das neue Vierfach-Kombinationspräprat enthält mit Emtricitabin und Tenofovor (in Truvada) zwei schon zugelassene und mit Elvitegravir und Cobicistat zwei neue Substanzen. Elvitegravir ist ein HIV-Integrasehemmer, der wie Raltegravir den Strangtransfer hemmt. Cobicistat ist ein so genannter Pharmakoenhancer, der zur Boosterung eingesetzt wird, im Gegensatz zum bislang meist verwendeten Ritonavir aber keine Wirkung gegen HIV hat und somit auch nicht zur Resistenzentwicklung beiträgt. Quelle: Pressemitteilung der FDA vom 27. August 2012

Truvada: FDA erweitert Zulassung auf Präexpositionsprophylaxe

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada, Gilead) auf die  Präexpositionsprophylaxe vor einer HIV-Infektion zugelassen.

Zur Prophylaxe ist Truvada nur bei Personen mit negativem HIV-Test zugelassen, weitere Kontrollen des HIV-Status sind in den weiteren drei Monaten erforderlich. Denn bei der Therapie der manifesten HIV-Infektion muss Truvada mit einer dritten Substanz, in der Regel einem Proteaseinhibitor, kombiniert werden.
Außerdem darf Truvada nur im Rahmen anderer Schutzmaßnahmen wie Safer Sex eingesetzt werden und nicht als Ersatz für diese Maßnahmen.
Die Zulassungserweiterung ist zudem mit der Implementierung einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) verbunden.

Quelle:
Presseinformation der FDA vom 16. Juli 2012