Simeprevir und Sofosbuvir: Herzrhythmusstörungen bei Kombi mit Amiodaron

Wegen des Risikos schwerer Bradykardien und Herzblock sollte bei Behandlung mit der Kombination von Simeprevir (Olysio) und Sofosbuvir (Sovaldi) die gleichzeitige Gabe von Amiodaron vermieden werden, es sei denn, andere Antiarrhythmika können nicht gegeben werden. Die Anwendungs- und Überwachungshinweise aus dem Rote-Hand-Brief zu Sofosbuvir, Ledipasvir und Daclatasvir vom Mai 2015 sind auch für die Behandlung mit Simeprevir zu beachten.

Simeprevir und Sofosbuvir sind direkt antiviral wirksame Arzneimittel und jeweils zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen. Sofosbuvir hemmt die RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B des Hepatitis C Virus (HCV). Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease. Beide Schritte sind für die Virusreplikation erforderlich.
Im Mai 2015 wurde in einem Rote-Hand-Brief bereits auf das Risiko schwerer bradykarder Herzrhythmusstörungen oder Herzblock bei Patienten hingewiesen, die neben Amiodaron mit Sofosbuvir in Kombination mit Ledipasvir oder Daclatasvir behandelt wurden.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat nun auch Simeprevir bezüglich des Risikos von Bradykardien überprüft. Es wurden zwei Fälle von Bradykardien bei der Anwendung von Simeprevir mit Sofosbuvir bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron identifiziert.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 24. August 2015

Simeprevir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 16. Mai 2014 Simeprevir (Olysio, Janssen-Cilag) als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zugelassen.

Simeprevir ist ein Proteaseinhibitor, der spezifisch die HCV NS3/4A-Serinprotease hemmt. Er kann als Teil einer Kombinationstherapie für bisher unbehandelte und erfolglos vortherapierte Patienten, die chronisch mit HCV Genotyp 1 oder 4 (GT1/4) infiziert sind, eingesetzt werden. Dies umfasst Patienten mit oder ohne Zirrhose sowie diejenigen, die zusätzlich mit dem HI-Virus infiziert sind. In klinischen Studien wurde Simeprevir in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin verwendet.

Häufigste Nebenwirkungen waren Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Dyspnoe, Serum-Bilirubinanstieg und erhöhte Lichtempfindlichkeit. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Simeprevir im November 2013 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Simeprevir von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März  2014 empfohlen, Simeprevir (Olysio, Janssen-Cilag) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C in Kombination mit anderen Substanzen zuzulassen.

Simeprevir ist ein Proteaseinhibitor, der spezifisch die HCV NS3/4A-Serinprotease hemmt. Er soll als Teil einer Kombinationstherapie eingesetzt werden. In klinischen Studien wurde Simeprevir in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin verwendet.
Häufigste Nebenwirkungen waren Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Dyspnoe, Serum-Bilirubinanstieg und erhöhte Lichtempfindlichkeit. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Simeprevir im November 2013 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014

Simeprevir von der FDA für die chronische Hepatitis C zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Simeprevir (Olysio, Janssen) für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C zugelassen.

Simeprevir (Olysio, Janssen) ist ein Proteaseinhibitor, der als Teil einer Kombinationstherapie eingesetzt wird. In klinischen Studien wurde Simeprevir in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin verwendet. Es kann bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung entweder in der Erstlinientherapie oder bei Nichtansprechen auf andere Behandlungen eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. November 2013