Anakinra, Brentuximab vedotin, Budesonid, Conestat alfa, Etravirin, Secukinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2020 empfohlen, die Zulassung von Anakinra,  Brentuximab vedotin, Budesonid, Conestat alfa, Etravirin, Secukinumab zu erweitern.

• Anakinra (Kineret, Swedish Orpahn Biovitrum) soll künftig in Kombination mit Colchicin  bei familiärem Mittelmeerfieber eingesetzt werden können.
• Brentuximab vedotin (Adcetris, Takeda) soll künftig in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison bei Erwachsenen mit nicht vorbehandeltem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL) eingesetzt werden können.
• Budesonid (Jorveza, Falk) soll künftig in als im Mund auflösbare Tablette mit 0,5 mg Budesonid zur Erhaltungstherapie bei eosinophiler Ösophagitis eingesetzt werden können
• Conestat alfa (Ruconest, Pharming) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können.
• Etravirin (Intelence, Janssen-Cilag) soll künftig bei Kindern ab 2 Jahren mit HIV-Infektion eingesetzt werden können.
• Secukinumab (Cosentyx, Novartis) soll künftig bei nicht radiologisch nachgewiesener axialer Spondylarthritis (nr-axSpA) eingesetzt werden können. 

Quelle
Mitteilung der EMA vom 23.3.2020

Etravirin: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2012 empfohlen, die Zulassung von Etravirin (Intelence, Janssen-Cilag) auf die Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Kindern ab einem Alter von sechs Jahren zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2012

Etravirin zugelassen

Das nicht-nukleotidische reverse-Transcriptase-Hemmer (NNRTI) Etravirin ist von der EMEA am 28. August 2008 zugelassen worden. Etravirin wird in Deutschland als Intelence® von Tibotec, einer Firma von Janssen-Cilag, vertrieben. Etravirin ist für therapieerfahrene erwachsene Patienten in Kombination mit einem geboosterten Proteaseinhibitor und anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von HIV-1 zugelassen.



Mehr zu Etravirin in diesem Blog.


Quelle:
Pressemitteilung der Firma Janssen-Cilag GmbH vom 1. 9. 08

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juni 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Juni 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Etravirin (Intelence) von Janssen-Cilag in Kombination mit einem geboosteten Proteaseinhibitor and anderen antiretroviral wirkenden Substanzen für die Behandlung der HIV-Infektion bei vorbehandelten Erwachsenen (mehr zu Etravirin in diesem Blog)
  
• Lacosamid (Vimpat) von UCB Pharma, als Zusatztherapie bei Krampfanfällen mit oder oder sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter ab 16 Jahren (mehr zu Lacosamid in diesem Blog)
  

Für folgende Substanzen wurde eine Erweiterung der Zulassung empfohlen

• Duloxetin (Cymbalta) von Lilly und Boehringer Ingelheim GmbH zur Behandlung von generalisierten Angsterkrankungen. Bisher ist Duloxetin für die Behandlung von schweren Depressionen und diabetischre Neuropathie zugelassen.
  

• Bosentan (Tracleer) von Actelion zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie Klasse II. Bisher ist Bosentan für Patienten mit PAH Klasse III zugelassen.

Quellen:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/32726508en.pdf

FDA lässt Etravirin für HIV-Patienten zu

Die FDA hat am 18. Januar 2008 Etravirin in Tablettenform zur Behandlung von erwachsenen HIV-Patienten zugelassen, bei denen andere Therapien versagt haben. Etravirin (Intelence, Tibotec) ist ein nicht nukleosidischer reverse Transcriptase-Hemmer (NNRTI), der in Kombination mit anderen HIV-Therapeutika eingesetzt wird. Es wirkt auch bei vielen Virusstämmen, die gegen andere NNRTI resistent sind.

Die Zulassung basiert auf Studiendaten von 599 erwachsenen Patienten, die in zwei randomisierten, Plazebo-kontrollierten doppelblinden Studien (DUET) behandelt wurden. Alle Patienten erhielten eine aktive HIV-Therapie. Zusätzlich wurden sie mit Etravirin oder Plazebo behandelt. Nach 24 Wochen war bei mehr Patienten in der Etravirin-Gruppe die HIV-Menge im Blut verringert als in der Plazebo-Gruppe.

Etravirin soll in einer Dosierung von zweimal täglich 200 mg (2 Tabletten) eingenommen werden. Einnahme auf nüchternen Magen verringert die Verfügbarkeit um etwa 50 %.
Die Halbwertszeit liegt bei 41 h, dennoch wurde die Einmalgabe bislang nicht in kontrollierten Studien untersucht und ist deshalb auch nicht zugelassen.

Etravirin wird in der Leber mit Hilfe des Cytochrom-P450-Systems verstoffwechselt. Es ist sowohl Substrat als auch Induktor von CYP3A4 und ein Inhibitor von CYP2C9 und CYP2C19. Deshalb tritt es mit zahlreichen anderen Arzneimittel in Wechselwirkung. Kontraindiziert ist die gleichzeitige Gabe von ungeboosterten Proteashemmern sowie von Ritonavir-geboostertem Tipranavir, Fosamprenavir und Atazanavir. Dagegen kann Ritonavir-geboostertes Darunavir gleichzeitig gegeben werden. Ritonavir/Saquinavir scheint ebenfalls gegeben werden zu können. Mit Vorsicht sollte der gleichzeitige Einsatz von Ritonavir/Lopinavir erfolgen, hierdurch kann die Etravirin-Konzentration um 85 % steigen. Keine signifikante Interaktion besteht zwischen Etravirin und Raltegravir. Bei gleichzeitiger Gabe von Maraviroc sollte die Dosis des CCR5-Hemmers angepasst werden.

Häufigste Nebenwirkungen sind Hautausschlag und Übelkeit. Patienten mit Hautausschlag unter Etravirin sollten ihren Arzt kontaktieren.

Quellen:

http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01783.html

http://www.intelence-info.com/intelence/assets/pdf/INTELENCE_PI.pdf